학회공지

의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령 공포 알림

작성자 : 대한결핵 및 호흡기학회 조회수 : 97 게시일 : 2016-11-04

1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품정책과-8890호(2016.10.28.)
                    나. 식품의약품안전처 의약품정책과-8891호(2016.10.28.)


2. 위 호 관련, 식품의약품안전처는 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 및 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙”을

    2016. 10. 28.자로 붙임과 같이 공포하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

                                                                                        - 주요     내용 -

구분

주요 개정 내용 

의약품 등의 안전에 관한 규칙

○ 생물학적 동등성시험 대상 의약품 확대
○ 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 변경보고 사항의 범위
○ 생물학적 동등성시험 관련 제도 개선
○ 의약품등 수입관리 기준 마련
○ 금연보조제의 용기나 포장의 기재사항 규제 강화
○ 의약외품의 용기나 포장에 보존제 및 타르색소 기재 의무화
○ 의약품 등의 시판 후 안전관리 기준 상향 입법

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙

○ 교차오염 방지를 위해 카바페넴제제와 모노박탐제제는 그 작업소를 다른

    완제의약품 작업소와 분리할 의무를 부과하여 안전관리 강화

 

* 붙임 : 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령 각 1부. 끝.

 

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령.hwp (다운로드 : 823회) 2. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령.hwp (다운로드 : 116회)
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