1. 개정이유 및 주요내용

인체에 미치는 위험성이 높은 카바페넴제제와 모노박탐제제는 그 작업소를 다른 완제의약품과 분리하여 교차오염이 발생하지 않도록 하고, 무균제제 등 특수한 완제의약품이 갖추어야 하는 시설기준을 따르도록 하는 등 카바페넴제제와 모노박탐제제에 대한 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2016. 3. 11. 〜 5. 9.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 강화 2건(특수한 완제의약품의 안전관리 강화)

총리령  제 1331 호

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 각 목 외의 부분 본문 중 “성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소”를 “세팔로스포린제제의 작업소, 카바페넴제제의 작업소, 모노박탐제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소”로 한다.

제5조의 제목 “(페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준)”을 “(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설기준)”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 및 같은 조 제2항 중 “성호르몬제제, 세팔로스포린제제”를 각각 “세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제”로 한다.

제7조제3호 전단 중 “성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소”를 “세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소, 카바페넴제제의 원료의약품 작업소, 모노박탐제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소”로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 “영”이라 한다) 제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 “작업소”라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 무균제제(無菌製劑)(주사제ㆍ점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적제제등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호에 따른 생물학적제제등을 말한다. 이하 같다)의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.	1. -------------------------------------------- -------------------------------------- 세팔로스포린제제의 작업소, 카바페넴제제의 작업소, 모노박탐제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제5조(페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설 기준) ① 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제5조(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설 기준) ① ----------- 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 -------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호부터 제3호까지의 기준 외에 제4조의 시설 기준에 따라야 한다.	② ------------- 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 ---------------------------------------------------------------------------------.
제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 페니실린제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소 또는 세포독성 항암제제의 원료의약품 작업소의 시설은 제5조제1항 각 호의 기준. 이 경우 해당 작업소의 시설은 다른 작업소의 시설과 분리되어 있어야 한다.	3. ----------------------------- 세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소, 카바페넴제제의 원료의약품 작업소, 모노박탐제제의 원료의약품 작업소, 성호르몬제제의 원료의약품 작업소 --------. -------------------------------------------------------------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표