1. 개정이유

의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자가 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 중대하지 아니한 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받지 아니하고 변경보고를 하도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정됨에 따라, 변경보고의 대상을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 생물학적 동등성시험 대상 의약품 확대(안 제4조제1항제3호)

의약품의 제조판매ㆍ수입 품목의 허가를 신청할 때 생물학적 동등성시험에 관한 시험 자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 제출하여야 하는 의약품에 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제를 추가함.

나. 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 변경보고 사항의 범위(안 제24조제5항 신설)

임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 사항을 실시기관 또는 시험책임자의 변경 등으로 정함.

다. 생물학적 동등성시험 관련 제도 개선(안 제25조 및 제31조)

생물학적 동등성시험 계획의 승인신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위와 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항을 임상시험의 경우와 동일하게 정비하고, 생물학적 동등성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하도록 함.

라. 의약품등 수입관리 기준 마련(안 제60조 및 별표 6의2 신설)

지금까지는 수입자와 수입관리자의 준수사항을 제조업자와 제조관리자의 준수사항을 각각 준용하도록 하였으나, 앞으로는 수입자와 수입관리자의 준수사항을 별도로 규정하고, 식품의약품안전처 고시로 정하고 있던 수입자의 시설 및 환경의 관리, 수입자의 의무사항 및 품질관리 등에 관한 사항을 별표 6의2의 의약품 등 수입관리 기준으로 신설함.

마. 금연보조제의 용기나 포장의 기재사항 규제 강화(안 제74조제1항 단서)

지금까지는 용기나 포장에 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 없는 의약외품이 궐련형 금연보조제로 한정되었으나, 앞으로는 모든 금연보조제의 용기나 포장에 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 없도록 금연보조제의 기재사항에 관한 규제를 강화함.

바. 의약외품의 용기나 포장에 보존제 및 타르색소 기재 의무화(안 제74조제2항제9호 및 제10호 신설)

의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우에는 그 용기나 포장에 보존제 또는 타르색소의 명칭을 기재하도록 함.

사. 의약품 등의 시판 후 안전관리 기준 상향 입법(안 별표 4의3 신설 등)

지금까지는 의약품 등의 시판 후 안전관리에 관한 업무를 식품의약품안전처 고시로 정하여 운영하던 것을 별표 4의3의 의약품 등 시판 후 안전관리 기준으로 통합ㆍ신설함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 보건복지부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2015. 6. 1. ～ 7. 31.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 강화 5건(의약품 등의 안전성 강화 등)

총리령  제 1330 호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제3호나목 본문 중 “정제ㆍ캡슐제 또는 좌제”를 “정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제”로 하고, 같은 항 제5호 중 “의약품으로서”를 “의약품 또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제외한다)으로서”로 하며, 같은 항 제6호가목 중 “내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)”를 “내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제”로 한다.

제8조제4항 전단 중 “색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭”을 “색상”으로 한다.

제15조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항 제3호부터 제6호까지를 각각 삭제한다.

1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료

가. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료

나. 품목별로 실시상황이 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서

2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료

가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료

라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)

제15조제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 제16조제1항에 따라 공고된 제조소에서 동일한 시설을 이용하여 제조된 원료의약품을 등록하려는 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 제1항제1호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

제16조제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 원료의약품의 성분ㆍ명칭

2. 등록자의 성명

3. 등록번호 및 등록 연월일

4. 제조소의 명칭 및 소재지

5. 제15조제2항에 따라 자료를 첨부하지 않은 경우 그 사실

제23조제1항 각 호 외의 부분 중 “재심사기간 중 입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)”를 “별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 및 이를 종합적으로 분석․평가한 자료”로 하고, 같은 항 제1호부터 제4호까지를 각각 삭제하며, 같은 조 제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “제9조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준에 따라 심사”를 “심사”로 한다.

제24조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자”를 “승인을 받으려는 자”로, “승인(변경승인)”을 “승인”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 항 제1호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 항에 제6호부터 제10호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 개발계획

2. 임상시험자료집

3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준

다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준

4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료

5. 비임상시험성적에 관한 자료

6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다)

7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약

9. 시험대상자 동의서 서식

10. 임상시험 계획서

제24조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항제1호”를 “제1항제10호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제14호까지를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제15호부터 제20호까지를 삭제하고, 같은 항 제21호를 제15호로 한다.

1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등

2. 시험계획서 요약

3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)

4. 시험의 목적

5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)

6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)

7. 시험종료 및 조기중단 기준

8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)

9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등)

10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등)

11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등)

12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)

13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)

14. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책

제24조제3항부터 제6항까지를 각각 제24조제8항, 제7항, 제9항 및 제10항으로 하고, 같은 조에 제3항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 법 제34조제1항에 따라 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제9호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 임상시험계획의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획서의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다.

1. 시험 목적의 변경

2. 신청인의 변경

3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경

가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화

나. 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 추가 또는 제외

다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경

마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경

바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수 또는 평가방법의 변경

사. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 임상시험 계획서의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1. 실시기관의 변경

2. 시험책임자의 변경

3. 제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

4. 기타 탐색적 평가변수의 변경

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경

⑥ 제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의2에 따라 임상시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

제24조제7항(종전의 제4항) 중 “승인신청서 또는 임상시험계획”을 “승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 임상시험계획”으로, “별지 제24호서식”을 “계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제24호서식”으로 한다.

제24조제9항(종전의 제5항)을 다음과 같이 한다.

⑨ 제1항 및 제2항에 따른 임상시험계획 승인신청과 제3항부터 제5항까지에 따른 임상시험계획의 변경승인신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제24조제10항(종전의 제6항) 중 “제1항”을 “제1항 및 제3항”으로 한다.

제25조제1항 각 호 외의 부분 중 “승인받으려는 자 또는 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자“를 “승인을 받으려는 자”로, “승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제26호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서”를 “승인신청서”로 하고, 같은 항 제1항제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

1. 법 제34조의2제2항에 따른 생물학적 동등성시험실기기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

2. 생물학적 동등성시험 피해자 보상에 관한 규약

3. 시험대상자 동의서 서식

4. 생물학적 동등성시험 계획서

제25조제2항 각 호 외의 부분 중 “제1항제1호”를 “제1항제4호”로 하고, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 다음과 같이 하며, 제4호부터 제22호까지를 각각 삭제한다.

1. 제24조제2항제1호부터 제14호까지의 사항. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로, “임상시험관리기준”은 “생물학적 동등성시험관리기준”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로 본다.

2. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.

3. 그 밖에 생물학적 동등성시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

제25조제6항을 삭제하고, 같은 조 제3항 및 제5항을 각각 제6항 및 제7항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 중 “승인신청서 또는 생물학적 동등성시험계획”을 “승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획”으로, “별지 제27호서식”을 “계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제27호서식”으로, “생물학적 동등성시험계획 승인서에”를 “승인서의 변경 및 처분사항란에”로 하며, 같은 조 제7항(종전의 제5항)을 다음과 같이 한다.

③ 법 제34조제1항에 따라 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제3호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 승인받은 생물학적 동등성시험계획 중 생물학적 동등성시험 계획서의 변경에 관하여는 제24조제4항 및 제5항을, 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인의 수수료에 관하여는 제24조제10항을 준용한다. 이 경우 “임상시험계획”은 “생물학적 동등성시험계획”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로, “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로 본다.

⑤ 제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의2에 따라 생물학적 동등성시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제4호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

⑦ 제1항 및 제2항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인신청과 제3항 및 제4항에 따른 생물학적 동등성시험계획의 변경승인 신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제6항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제28조제6항 단서 및 제29조제4항 단서 중 “이상약물반응”을 각각 “약물이상반응”으로 한다.

제30조제1항제10호 중 “임상시험실시상황”을 “해당 임상시험의 실시상황”으로, “2월”을 “3월”로 하고, 같은 항에 제10호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제13호 중 “이상약물반응”을 “중대하고 예상하지 못한 약물이상반응”으로, “관리기준”을 “관리기준 제8호러목”으로 한다.

10의2. 임상시험실시기관의 장은 매년 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호의2서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 임상시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

제31조 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

법 제34조에 따른 생물학적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.

제31조제3호 본문 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바”를 “별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 하고, 같은 조 제4호 본문 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를”을 “별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을”로 하며, 같은 조 제5호 본문 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바”를 “별표 4의 의약품 임상시험 관리기준”으로 하고, 같은 조 제10호, 제12호 및 제13호를 각각 제12호, 제14호 및 제15호로 하며, 같은 조에 제10호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제11호를 다음과 같이 하며, 같은 조에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

10. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 매년 해당 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의2서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

11. 생물학적 동등성시험 실시기관의 장은 매년 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의3서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

13. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

제38조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 비임상시험실시기관장의 장은 매년 비임상시험실시상황에 대하여 별지 제34호의2서식의 비임상시험실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

제43조제2항 중 “제조관리자가”를 “제조관리자는”으로 한다.

제45조의 제목 “(제조관리자 교육실시기관의 지정 등)”을 “(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)”으로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하며, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정받은 제조관리자 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제6호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 법 제37조의2제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우

3. 제44조제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니한 경우

4. 제44조제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관한 기록을 보관하지 아니한 경우

5. 제44조제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우

6. 정당한 사유 없이 제44조제3항에 따른 교육실시계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우

제47조제1항제3호 각 목 외의 부분 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리업무에 관한 기준”을 “별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준”으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제4호 중 “신약 등의 재심사, 의약품의 재평가에 관한 기록 및 의약품 안전에 관한 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 등”을 “법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무”로 하고, 같은 항 제5호가목 중 “이행”을 “작성하고, 작성된 계획을 이행”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “안전관리책임자가”를 “안전관리책임자는”으로 한다.

마. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호에 따른 위해성 관리 계획의 이행에 관한 사항

제48조 각 호 외의 부분 중 “법 제38조제1항”을 “법 제37조의3제1항 및 제38조제1항”으로 하고, 같은 조 제3호 중 “식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것”을 “별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제6호부터 제8호까지에 따라 보고하고 적절한 조치를 취할 것”으로 하며, 같은 조에 제21호를 다음과 같이 신설한다.

21. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전정보를 수집․평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 안전관리 업무를 수행할 것

제60조를 다음과 같이 한다.

제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① 수입관리자는 법 제42조제5항 및 제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 보건위생상 위해가 없도록 창고 및 시험실의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지할 것

2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 수입ㆍ판매를 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것

3. 제품표준서, 품질관리기준서 등에 따라 정확히 수입할 것

4. 창고 및 시험실에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 창고 및 시험실에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

5. 의약품등 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것. 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 희귀의약품이나 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다.

6. 제조단위별로 수입기록서와 품질관리기록서를 작성하고, 이를 통관일부터 3년 이상 보존할 것

② 수입자는 법 제42조제5항 및 제6항에 따라 다음 각 호의 사항 및 제1항 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것

2. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용으로 인한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리기준 제6호부터 제8호까지의 규정에 따라 보고하고 적절한 조치를 취할 것

3. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 “소아용의약품”이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것

4. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 수입하지 아니할 것

5. 법 제42조제3항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항제1호에 따른 창고 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것

6. 제48조제9호의 구분에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 제조 및 품질관리기준에 동등하게 상응하는 해당 국가의 기준에 따라 적합하게 제조된 의약품을 수입하고, 의약품을 수입할 때에는 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것

7. 제48조제9호의2에 따라 별표 1의 제조 및 품질관리기준에 동등하게 상응하는 해당 국가의 기준에 따라 적합하게 제조된 의약외품을 수입하고, 의약외품을 수입할 때에는 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것

8. 혈장분획제제 수입자는 별표 5의 원료혈장관리기준을 준수할 것

9. 등록대상 원료의약품을 사용한 의약품등을 수입하려는 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 사용하여 제조된 의약품만을 수입할 것

가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품

나. 의약품등의 수입자가 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 수입품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문의 자료 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 원료의약품

10. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수할 것

11. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 수입하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다.

12. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량, 1일 복용횟수, 제형 및 외부 포장의 기재사항 등을 고려하여 보건복지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급하여야 한다.

13. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 적합한 궐련형 금연보조제를 수입하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분기마다 분기 시작 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것

14. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 경우에는 그 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

15. 수입 품목허가 또는 품목신고의 유효기간이 끝난 의약품을 판매하지 말 것

16. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)

17. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전정보를 수집․평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 안전관리업무를 수행할 것

18.「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하고, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

③ 수입관리자의 관리업무 비종사 신고에 관하여는 제43조제2항을, 수입관리자의 교육에 관하여는 제44조 및 제45조를 준용한다. 이 경우 “제조관리자”는 “수입관리자”로, “제조소”는 “영업소”로, “제조”는 “수입”으로 본다.

④ 안전관리책임자 등에 관하여는 제46조를, 안전관리책임자의 준수사항 등에 관하여는 제47조를, 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등에 관하여는 제47조의2를, 안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정취소 등에 관하여는 제47조의3을 준용한다. 이 경우 “품목허가를 받은 자”는 “수입자”로, “의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증”은 “수입업 신고증”으로, “제조판매”는 “수입”으로 본다.

제69조제6항 및 제70조제2항을 각각 삭제한다.

제74조제1항 각 호 외의 부분 단서 중 “궐련형 금연보조제”를 “금연보조제”로 하고, 같은 조 제2항제2호, 제3호 및 제8호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항에 제9호 및 제10호를 각각 다음과 같이 신설한다.

2. 효능ㆍ효과

3. 용법ㆍ용량

8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항

가. 경고문구

나. 타르․일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항

9. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭

10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭

제84조제1항 중 “아니하거나”를 “아니하고”로 하고, 같은 조 제2항제5호 중 “발생하는”을 “발생하여 치료가 필요한”으로 한다.

제84조의2제3항제1호 중 “약물유해반응”을 “약물이상반응”으로 한다.

별표 4 제1호 중 “계획”을 “준비”로, “자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성”을 “자료의 기록 및 보고”로 한다.

별표 4 제2호파목 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 하고, 같은 호 하목 1)부터 4)까지 외의 부분 중 “이상반응ㆍ이상약물반응”을 “이상반응ㆍ약물이상반응”으로 하며, 같은 호 하목에 5)를 다음과 같이 신설하고, 같은 호 거목 중 “이상약물반응”를 “약물이상반응”으로, “Adverse Drug Reaction”을 “ADR”로 한다.

5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

별표 4 제2호에 추목 및 쿠목을 각각 다음과 같이 신설한다.

추. “임상시험 코디네이터”(Clinical Research Coordinator, CRC)란 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다.

쿠. “임상시험실시 지원기관”(Site Management Organization, SMO)(이하 “지원기관”이라 한다)이란 임상시험실시기관의 장과 계약에 따라 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 파견하여 시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관을 말한다.

별표 4 제4호 중 “임상시험에”를 “임상시험과 생물학적 동등성시험에”로 한다.

별표 4 제5호나목3)자)(3) 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 하고, 같은 목 4) 중 “전문인력”을 “전문인력(임상시험실시기관의 장이 지원기관과 계약을 통해 파견받은 인력을 포함한다)”으로 하며, 같은 목에 10)부터 13)까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

10) 임상시험실시기관의 장은 수행된 임상시험의 품질 및 윤리성 등에 대한 모든 책임을 진다.

11) 임상시험실시기관의 장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 파견받는 경우에는 지원기관 및 파견인력 등에 대한 평가기준을 마련하여 사전에 철저한 평가를 실시하여야 한다.

12) 임상시험실시기관의 장은 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 파견받는 경우에는 지원기관과 다음의 사항을 포함하는 문서로 계약을 체결하여야 한다.

가) 임상시험실시기관의 장과 지원기관의 의무사항

나) 파견인력의 자격, 업무범위, 업무 수행시 준수사항 등

다) 재정에 관한 사항

라) 위임 업무의 업무수행에 문제가 발생되는 경우 조치기준에 관한 사항 등

13) 임상시험자료를 전자적으로 처리하거나 원거리전산시스템을 이용하려는 경우에는 제8호바목1)를 준수하여야 한다. 이 경우 “의뢰자”는 “임상시험실시기관의 장”으로 본다.

별표 4 제6호가목11)을 다음과 같이 한다.

11) 심사위원회의 승인을 받고 진행 중인 임상시험 중 다음의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신속심사를 할 수 있다.

가) 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등 행정절차 관련 사항의 변경 또는 임상시험의 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사사항의 추가 또는 삭제 등 임상시험 계획서의 사소한 변경

나) 그 밖에 임상시험의 실시와 관련되어 실시기관 표준작업지침서에서 신속심사가 필요하다고 정한 변경

별표 4 제7호가목5) 중 “시험담당자”를 “시험담당자(임상시험실시기관의 장이 지원기관과 계약을 통해 파견 받은 인력을 포함한다)”로, “시험담당자의 명단을”을 “그 명단을”로 하고, 같은 목에 6) 및 7)을 각각 다음과 같이 신설한다.

6) 시험책임자가 의료인에게 업무를 위임하는 경우에는 위임받는 자의 면허범위 내의 업무만을 위임하여야 한다.

7) 시험책임자는 임상시험실시기관의 장이 직접 고용한 임상시험 코디네이터가 부족한 경우 지원기관에서 파견한 인력에게 업무를 위임할 수 있다.

별표 4 제7호나목에 5) 및 6)을 각각 다음과 같이 신설한다.

5) 시험책임자는 지원기관에서 파견한 인력이 위임받아 수행한 업무에 대해서도 감독하여야 한다.

6) 시험책임자는 파견인력에게 업무를 위임하는 경우 해당 업무를 수행할 능력, 관련 교육 이수 여부 등을 확인하고 필요한 경우 직접 교육을 실시하여야 한다.

별표 4 제7호라목1) 중 “내용을 임상시험실시기관의 장에게 보고하고, 임상시험실시기관의 장의 확인서를 받아”를 “내용을”로 하고, 같은 호 카목1) 전단 중 “자료집”을 “자료집 등 그 밖의 문서”로, “별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서로”를 “그 계획서에서 정한 보고방법에 따라 서면으로 신속히”로 하며, 같은 1) 후단 중 “이상반응의”를 “의뢰자가 제공하는 이상반응의”로 하고, 같은 호 카목2) 중 “별도로”를 “중요하다고 별도로”로, “실험결과”를 “검사결과”로 하며, 같은 목 3) 중 “사망진단서”를 “최종 의무기록(terminal medical reports)”으로 한다.

별표 4 제8호바목1)에 아)를 다음과 같이 신설한다.

아) 전자기록 및 전자서명의 적절한 관리 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 준수할 것

별표 4 제8호더목2) 중 “심사위원회의 결정사항을 변경해야 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에”를 “임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에”로 하고, 같은 호 러목1)부터 3)까지 외의 부분 중 “이상약물반응”을 “약물이상반응”으로 하며, 같은 목 1)가) 및 나) 외의 부분 중 “의뢰자는 시험자, 심사위원회(시험책임자가 심사위원회에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식품의약품안전처장에게”를 “의뢰자는”으로, “이상약물반응을”을 “약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에”로 하고, 같은 목 1)가) 및 나) 중 “이상약물반응”을 각각 “약물이상반응”으로 하며, 같은 목 2) 중 “이상약물반응”을 각각 “약물이상반응”으로 하고, 같은 목 3) 중 “이상약물반응을”을 “약물이상반응을”으로, “이상약물반응 보고서에 제7호카목1)에 따라 시험책임자가 보고한 별지 제76호서식의 이상약물반응 신속보고서를 첨부하여”를 “약물이상반응 보고서에 CIOMS-Ⅰ서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여”로 한다.

별표 4에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 지원기관

가. 지원기관은 임상시험실시기관에 임상시험 코디네이터를 파견할 때에는 임상시험실시기관의 장과 문서로 계약을 체결하여야 한다.

나. 지원기관은 소속 인력에 대해 교육, 훈련 전문 프로그램 등을 운영하여 위임받는 업무를 적절히 수행할 수 있도록 관리하여야 한다.

다. 지원기관은 의뢰자로부터 재정 등에 관한 지원을 받을 수 없으며, 임상시험수탁기관은 지원기관의 역할을 수행하여서는 아니 된다.

라. 지원기관의 자격요건, 업무범위 및 책임 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

별표 4 제10호나목1)을 다음과 같이 한다.

1) 식품의약품안전처장은 제출된 임상시험결과보고서를 바탕으로 해당 품목허가 신청과 관련하여 안전성ㆍ유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다. 핵심 임상시험이 하나 이상인 경우에는 각 임상시험의 복잡성 및 제8호버목에 따른 점검확인서 등을 검토하여 실태조사의 범위를 조정할 수 있으며, 실태조사 결과 필요하다고 인정되는 경우에는 전체 임상시험에 대한 실태조사를 실시할 수 있다.

별표 4에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 생물학적 동등성시험에의 적용

생물학적 동등성시험에 관하여는 제2호, 제3호 및 제5호부터 제10호까지를 준용한다. 이 경우 “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로, “임상시험결과보고서”는 “생물학적 동등성시험결과보고서”로, “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로, “다기관임상시험”은 “다기관생물학적 동등성시험”으로, “임상시험실시기관”은 “생물학적 동등성시험실시기관”으로, “임상시험의뢰자”는 “생물학적 동등성시험의뢰자”로, “임상시험계획”은 “생물학적 동등성시험계획”으로, “임상시험대상자”는 “생물학적 동등성시험대상자”로, “임상시험조정자”는 “생물학적 동등성시험조정자”로, “임상시험자료”는 “생물학적 동등성시험자료”로, “임상시험심사위원회”는 “생물학적 동등성시험심사위원회”로, “임상시험수탁기관”은 “생물학적 동등성시험수탁기관”으로, “임상시험모니터요원”은 “생물학적 동등성시험모니터요원”으로, “임상시험계약서”는 “생물학적 동등성시험계약서”로 한다.

별표 4의2 제8호에 제8.4호를 다음과 같이 신설한다.

8.4 표시기재 등

가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시

2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항

나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다.

별표 4의3 및 별표 6의2를 각각 별지와 같이 신설한다.

별표 8 Ⅰ. 일반기준 제12호에 너목을 다음과 같이 신설한다.

너. 위해성관리계획의 미이행으로 인한 정지처분이 환자의 안전을 위협하거나 치료를 저해하는 것으로 인정되는 경우

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제8호의 행정처분란 중 “제조업무”를 각각 “판매업무”로 한다.

10. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항에 따라 변경승인 또는 변경보고를 하지 않은 경우	법 제76조제1항제3호
가. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 본문에 따른 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 경우		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
나. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 단서에 따른 변경보고를 하지 않고 변경한 경우		경고	해당 임상시험 업무정지 15일	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월
11. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항에 따라 변경승인 또는 변경보고를 하지 않은 경우	법 제76조제1항제3호
가. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 본문에 따른 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경한 경우		해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 생물학적 동등성시험 계획 승인취소
나. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 법 제34조제1항 단서에 따른 변경보고를 하지 않고 변경한 경우		경고	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제10호 및 제11호를 각각 다음과 같이 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제15호마목을 다음과 같이 하고, 같은 호 사목 및 아목을 각각 아목 및 자목으로 하며, 같은 호에 사목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 자목(종전의 아목)의 위반사항란 중 “이상약물반응”을 “중대하고 예상하지 못한 약물이상반응”으로 한다.

마. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 임상시험용의약품을 사용하면서 제30조제1항제9호를 위반한 경우로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우
1) 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 부적절한 제조로 시험대상자에게 위험이 발생한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
2) 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성하지 않은 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 업무정지 9개월	해당 임상시험계획 승인취소
3) 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 업무정지 9개월	해당 임상시험계획 승인취소
4) 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험계획 승인취소
5) 표시 기재사항을 위반한 경우		해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 품목 회수ㆍ폐기 및 임상시험 승인취소
6) 그 밖에 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 경우		경고	해당 임상시험 업무정지 1개월	해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월
사. 임상시험실시기관의 장이 제30조제1항제10호의2에 따른 임상시험 실시상황 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우		경고	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제16호라목을 바목으로 하고, 같은 호에 라목 및 마목을 각각 다음과 같이 신설한다.

라. 임상시험실시기관이 별표 4 제5호나목13)을 위반하여 전자기록 등을 작성한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경	해당 임상시험 업무정지 6개월과 임상시험책임자 변경	해당 임상시험 업무정지 9개월과 임상시험책임자 변경	임상시험실시기관 지정취소(임상시험 중인 다른 품목의 임상시험 완료후 지정취소)
마. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 별표 4 제8호바목1)을 위반하여 전자기록 등을 작성한 경우		해당 임상시험 업무정지 3개월	해당 임상시험 업무정지 6개월	해당 임상시험 업무정지 9개월	해당 임상시험 계획 승인 취소

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제17호다목1) 및 2) 외의 부분의 위반사항란 중 “식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를”을 “별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을”로 하고, 같은 호 사목에서 차목까지를 각각 자목에서 타목까지로 하며, 같은 호에 사목 및 아목을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 호 자목(종전의 사목)1) 및 2) 외의 부분의 위반사항란 중 “제31조제10호”를 “제31조제12호”로 하며, 같은 호 차목(종전의 아목)을 다음과 같이 하고, 같은 호 카목(종전의 자목)의 위반사항란 중 “제31조제12호”를 “제31조제14호”로 하며, 같은 호 타목(종전의 차목)의 위반사항란 중 “제31조제13호”를 “제31조제15호”로 한다.

사. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서를 제31조제10호에 따라 기한 내에 제출하지 않은 경우		경고	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 15일	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월
아. 생물학적 동등성시험실시기관의 장이 생물학적 동등성시험 실시상황 보고서를 제31조제11호에 따라 기한 내에 제출하지 않은 경우		경고	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
차. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자가 약물이상반응을 제31조제13호에 따라 보고하지 않은 경우		해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 3개월	해당 품목 생물학적 동등성시험 업무정지 6개월	해당 품목 생물학적 동등성시험계획 승인 취소

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제19호를 다음과 같이 한다.

19. 비임상시험실시기관이 법 제34조의3제3항 및 이 규칙 제38조에 따른 다음 각 목의 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제76조의2제1항제4호(이 규칙 제38조)
가. 제38조제1항제1호부터 제4호까지 또는 제38조제2항을 위반한 경우		경고	비임상시험 업무정지 1개월	비임상시험 업무정지 3개월	비임상시험 업무정지 6개월
나. 제38조제1항제5호를 위반한 경우		경고	비임상시험 업무정지 7일	비임상시험 업무정지15일	비임상시험 업무정지 1개월

별표 8 Ⅱ. 개별기준 제24호를 삭제한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제25호 각 목 외의 부분의 근거 법조문란 중 “이 규칙 제48조”를 “이 규칙 제48조 및 제60조제2항”으로 하고, 같은 호 가목을 다음과 같이 하며, 같은 호 나목의 위반사항란 중 “제48조제3호”를 “제48조제3호 또는 제60조제2항제2호”로 하고, 같은 호 다목 및 라목을 각각 다음과 같이 하며, 같은 호 마목의 위반사항란 중 “제48조제15호”를 “제48조제15호 또는 제60조제2항제11호”로 하고, 같은 호 바목의 위반사항란 중 “제48조제17호”를 “제48조제17호 또는 제60조제2항제13호”로 하며, 같은 호 사목1)부터 3)까지 외의 부분의 위반사항란을 다음과 같이 하고, 같은 호 아목의 위반사항란 중 “제60조제3항”을 “제60조제2항제18호”로 한다.

가. 제48조(제3호, 제6호, 제7호, 제9호, 제9호의2, 제14호, 제15호, 제17호, 제18호, 제20호 및 제21호는 제외한다) 또는 제60조제2항(제2호, 제4호, 제6호, 제7호, 제10호, 제11호, 제13호, 제14호 및 제16호부터 제18호까지는 제외한다)을 위반한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
다. 제48조제6호, 제9호, 제9호의2, 제60조제2항제6호 또는 제7호를 위반한 경우 1) 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 또는 품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
2) 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가취소
3) 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 6개월	업허가 또는 해당품목허가취소
4) 그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준 및 의약품등 수입관리 기준을 위반한 경우		경고	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월
라. 제48조제7호, 제60조제2항제4호를 위반한 경우		해당 품목 허가취소

사. 제48조제1항제18호 또는 제60조제2항제14호를 위반하여 식품의약품안전처장이 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 경우에는 그 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 않은 경우

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제27호를 다음과 같이 한다.

27. 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 보건복지부장관이 고시하는 완제의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단을 보고하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제38조제2항, 법 제42조제5항(이 규칙 제49조제3항)
가. 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단사유를 보고하지 않은 경우		전 제조업무정지 3개월	전 제조업무정지 6개월	업허가 취소
나. 천재지변 등 부득이한 사유가 없음에도 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단사유를 중단일의 30일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우		전 제조업무정지 15일	전 제조업무정지 1개월	전 제조업무정지 3개월	업허가 취소
다. 천재지변 등 부득이한 사유가 없음에도 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단사유를 중단일의 30일 전부터 60일 전까지 사이에 보고한 경우		전 제조업무정지 7일	전 제조업무정지 15일	전 제조업무정지 1개월	전 제조업무정지 3개월

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제38호사목을 삭제한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제42호나목 및 다목의 위반사항란 중 “제6호”를 각각 “제5호”로 하고, “제7호까지의”를 각각 “제7호까지 및 제9호ㆍ제10호의”로 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제44호 각 목 외의 부분의 위반사항란 중 “생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자”를 “생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 및 비임상시험실시기관”으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소

별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제47호의 위반사항란 중 “의약품등의 제조업자가 법 제76조 또는 이 규칙 제48조제14호”를 “의약품등의 제조업자 또는 수입자가 법 제76조, 이 규칙 제48조제14호 또는 제60조제2항제10호”로 한다.

별표 8 Ⅱ. 개별기준에 제50호부터 제56호까지를 다음과 같이 신설한다.

50. 의약품 품목허가를 받은 자가 시판 후 안전관리를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항(이 규칙 별표4의3)
가. 조직, 인력, 업무기준서 등을 갖추지 않은 경우		전품목판매업무정지 1개월	전품목판매업무정지 3개월	전품목판매업무정지 6개월	업허가 취소
나. 별표 4의3 제3호다목을 위반한 경우		전품목판매업무정지 1개월	전품목판매업무정지 3개월	전품목판매업무정지 6개월	업허가 취소
51. 식품의약품안전처에 제출한 위해성 관리 계획과 관련하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항(이 규칙 별표4의3)
가. 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 전부 실시하지 않은 경우		해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 판매업무정지 9개월	해당품목 허가취소
나. 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 일부 실시(조사대상자수 미충족)하지 않거나 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 않는 등 그 밖의 사항을 위반한 경우		해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
52. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 제7호가목 및 나목에 해당하는 사항을 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항, 법 제68조의8(이 규칙 별표4의3)	해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 판매업무정지 9개월
53. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 제8호가목 및 나목에 따라 정해진 기한 내에 정기적으로 보고하지 않은 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항(이 규칙 별표 4의3)	경고	해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월
54. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 제8호가목에 따른 정기보고를 거짓으로 보고한 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항 (이 규칙 별표 4의3)	해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
55. 품목허가를 받은 자가 안전성 정보 평가 결과에 따른 별표 4의3 제12호에 따른 식품의약품안전처장의 조치 또는 지시를 이행하지 않은 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항 (이 규칙 별표4의3)	해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월	해당품목 허가취소
56. 품목허가를 받은 자가 별표 4의3 제13호나목에 해당하는 조치를 하지 않은 경우	법 제37조의3, 법 제42조제5항 (이 규칙 별표4의3)	경고	해당품목 판매업무정지 1개월	해당품목 판매업무정지 3개월	해당품목 판매업무정지 6개월

별지 제16호서식, 별지 제17호서식 앞쪽, 별지 제21호서식, 별지 제23호서식, 별지 제24호서식 앞쪽, 별지 제25호서식을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제26호서식을 삭제하며, 별지 제27호서식 앞쪽 및 별지 제32호서식을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제32호의2서식을 별지와 같이 신설하며, 별지 제33호서식을 별지와 같이 하고, 별지 제33호의2서식, 별지 제33호의3서식 및 별지 제34호의2서식을 각각 별지와 같이 신설하며, 별지 제76호서식을 삭제하고, 별지 제77호서식을 별지와 같이 하며, 별지 제77호의2서식부터 별지 제77호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제2항제3호의 개정규정 중 산제ㆍ과립제에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하고, 같은 개정규정 중 점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제는 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제15조, 제31조, 제69조제6항, 제70조제2항 및 별표 4의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험용의약품의 용기, 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 경과조치) 제69조제6항 또는 제70조제2항의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재된 임상시험용의약품의 용기, 포장 및 첨부문서는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 2년이 되는 날까지 사용할 수 있다.

제3조 (의약외품 용기 등에의 기재사항에 관한 경과조치) 제74조제1항 단서 및 같은 조 제2항제8호부터 제10호까지의 개정규정 시행 당시 종전의 규정에 따른 기재사항이 기재된 의약외품 용기, 포장 및 첨부문서는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지 사용할 수 있다.

[별표 4의3]

의약품등 시판 후 안전관리 기준(제23조제1항, 제47조제1항제3호, 제48조제3호ㆍ제21호 및 제60조제2항제2호ㆍ제17호 관련)

1. 용어정의

가. “시판 후 안전관리 업무”란 의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가 등을 말한다.

나. “재심사”란 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사․확인하여 안전성․유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다.

다. “재평가”란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의․약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다.

라. “안전정보”란 의약품등으로 인한 부작용, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등 의약품등의 안전성․유효성과 관련한 다양한 정보를 말한다.

마. “약물감시(Pharmacovigilance)”란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지․평가․해석․예방에 관한 과학적 활동을 말한다.

바. “안전성정보”란 약물감시를 통해 수집된 해당 의약품등에 대한 모든 정보를 말한다.

사. “부작용(side effect)”이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.

아. “이상사례(Adverse Event, AE)”란 의약품등의 투여․사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

자. “위해성 관리”란 안전성․유효성에 관하여 특히 검토하여야 하는 사항이 있는 의약품에 대하여 그 안전성․유효성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 말한다.

차. “약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이란 의약품등을 정상적으로 투여․사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 본다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외한다.

카. “실마리정보(Signal)”란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다.

2. 수집대상 정보

가. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 다음에 해당하는 안전정보를 수집하게 하고 그 기록을 작성하게 하여야 한다.

1) 의사․약사 등이 보고한 의약품 투여․사용 중 알게 된 정보

2) 판매중인 의약품의 허가사항에 대한 안전정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보

3) 판매중인 의약품의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 등을 위해 실시한 임상시험에서 수집된 정보

4) 식품의약품안전처 또는 의약품안전관리원에서 전파한 정보

5) 외국의 안전성 관련 조치에 관한 정보

6) 그 밖의 약물감시체계에 따라 수집된 정보

나. 가목에 따른 의약품 안전정보는 다음의 정보로부터 수집할 수 있다.

1) 자발적 보고자료, 문헌 자료, 인터넷 수집자료 등 계획되지 않은 수집체계에서 얻은 정보

2) 위해성 관리 계획, 비중재적/관찰 연구, 환자 지원프로그램 등 계획된 수집체계에서 얻은 정보

3. 조직․인력 등

가. 의약품 품목허가를 받은 자는 시판 후 안전관리를 위해 필요한 조직, 인력, 업무기준서 등을 갖추고, 안전성정보 수집, 평가, 보고 및 안전관리조치 등을 철저히 하여야 한다.

나. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품 안전성정보 관리 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 충분한 인력을 보유하여야 한다. 이 경우 의약품 안전성정보 관리 업무에 종사하는 자는 해당 업무에 관한 교육․훈련을 받은 사람이어야 한다.

다. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 안전관리책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

라. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 모든 안전성정보를 안전관리책임자에게 전달하여야 한다.

마. 의약품 품목허가를 받은 자는 업무기준서에 따라 실시한 안전관리 업무에 대하여 정기적으로 자율점검을 실시하도록 하여야 한다.

4. 업무기준서

가. 의약품 품목허가를 받은 자는 시판 후 의약품 안전관리를 원활하게 수행하기 위하여 다음의 내용을 포함한 업무기준서를 갖추고 관리하여야 한다.

1) 안전 관리 업무에 종사하는 자의 책무, 안전정보 관리체계

2) 안전정보의 수집 대상, 방법 및 절차

3) 안전정보의 분석 및 평가에 관한 절차

4) 위해성 관리 계획 작성 및 실시에 관한 사항

5) 안전관리조치 실시에 관한 사항

6) 안전정보 관련 문서의 보관에 대한 사항

7) 안전정보 관리 업무에 종사하는 자에 대한 교육․훈련 절차

8) 그 밖에 안전관리 업무를 수행하는 데 필요한 사항

나. 의약품 품목허가를 받은 자는 업무기준서를 작성하거나 개정하였을 때에는 안전관리책임자로 하여금 해당 업무기준서를 준수하고 이와 관련된 문서를 보존하게 하여야 한다.

5. 위해성 관리 계획 제출에 따른 안전관리

가. 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자에게 위해성 관리 계획에 따라 안전관리를 실시하게 하고, 그 기록을 보존하게 하여야 한다.

나. 안전관리책임자는 의약품의 안전한 사용을 위하여 필요한 경우에는 의약품 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획의 변경을 제안할 수 있다.

다. 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 나목에 따라 위해성 관리 계획의 변경을 제안 받거나 식품의약품안전처장이 위해성 관리 변경계획서의 제출을 요구한 경우 위해성 관리 계획을 변경하여 제출할 수 있다.

6. 안전성정보의 보고

가. 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 또는 관련단체 및 기관 등은 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례․약물이상반응에 대하여 별지 제77호의2서식에 따라 의약품안전관리원장 또는 의약품등 품목허가를 받은 자에게 보고할 수 있다.

나. 환자 또는 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 이상사례․약물이상반응에 대하여 별지 제77호의3서식에 따라 의약품안전관리원장 또는 의약품등 품목허가를 받은 자에게 보고할 수 있다.

다. 의약품안전관리원장은 의약품등 품목허가를 받은 자가 요청하는 경우 가목 및 나목에 따라 보고받은 이상사례․약물이상반응 관련 정보를 제공할 수 있다.

라. 의약품 품목허가를 받은 자는 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1) 해당 안전성정보의 배경, 정보 분석ㆍ평가 결과 및 근거자료

2) 해당 안전성정보와 관련된 의약품의 국외 허가사항 및 조치현황

3) 해당 안전성정보에 대한 조치계획(품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단되는 경우에는 변경대비표 및 변경안을 포함한다)

7. 안전성정보의 신속보고 등

가. 의약품등 품목허가를 받은 자는 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 또는 그 밖에 중대한 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내에 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

나. 법 제68조의8에 따라 의약품둥 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우에도 또한 같다.

다. 나목에 따른 안전성정보의 신속보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 보고하여야 한다.

라. 의약품등 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 가목 또는 나목에 따라 신속보고 된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고를 할 수 없는 경우에는 보고예정일과 구체적인 지연사유를 의약품안전관리원장에게 제출하여야 한다.

마. 라목에도 불구하고 제8호에 따른 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과보고대상 의약품의 경우에는 해당 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 그 정보를 해당 의약품의 정기적인 최신 안전성정보 보고서 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과 보고서의 제출일이 속한 분기의 종료 후 1개월 이내에 라목이 정한 방법에 따라 보고하여야 한다.

바. 의약품안전관리원장은 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

8. 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고

가. 위해성 관리 계획을 제출한 의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 수집된 안전성정보에 대하여 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성․위해성 평가 결과를 별지 제77호의4서식에 따라 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다.

나. 가목에 따른 평가는 허가 후부터 2년간은 6개월마다, 그 이후 3년간은 1년마다, 그 이후에는 의약품의 품목 특성에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 따라 실시하고 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 보고하여야 한다.

다. 가목에 따른 보고는 다음 기준에 따라 하여야 한다.

1) 안전성 정기 보고서는 성분별로 작성한다. 투여용량, 제형, 투여방법 등이 다른 품목도 하나의 보고서에 포함하여 보고하여야 한다. 다만, 이질적인 투여경로, 용법․용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우에는 구분하여 기재한다.

2) 주성분이 동일하지만 효능․효과가 다른 의약품은 별도의 보고서로 작성하여 보고할 수도 있다.

3) 서로 다른 품목허가권자가 같은 주성분을 가진 의약품을 판매하는 경우에는 각각의 품목허가권자가 별도의 보고서로 보고하여야 한다. 다만, 위해성 관리 계획이 동일하고 품목허가권자 간에 자료사용이 허락된 경우에는 정기보고서의 세부내용을 상대 품목허가권자의 보고서로 갈음하여 제출할 수 있다.

4) 알려진 약물이상반응의 보고 빈도가 증가하는 것은 통상적으로 새로운 관련 정보로 간주한다.

5) 보고기간 중 수집하는 안전정보에 의약품안전관리원에 자발적으로 보고된 이상사례 및 약물이상반응 정보를 포함시키기 위하여 의약품안전관리원장에게 정보의 제공을 요청할 수 있다.

라. 가목에도 불구하고 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 작성방법에 따라 영어 원문으로 작성된 별지 제77호의4서식의 정기적인 최신 안전성정보 보고서의 내용을 포함하는 최신 안전성정보 보고서 또는 정기적인 유익성․위해성 평가 보고서가 있는 경우에는 별지 제77호의4서식의 정기적인 최신 안전성정보 보고서의 목차에 따라 한글로 작성된 주요 내용과 함께 그 원문을 제출할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의․약학 전문지식을 갖춘 자가 그 번역의 내용이 정확함을 확인한 후 날인한 것을 말한다)을 제출하도록 할 수 있다.

9. 재평가의 실시

가. 식품의약품안전처장은 품목허가를 받거나 신고한 의약품 중 안전성․유효성을 재검토ㆍ재평가할 필요가 있거나 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정하는 의약품에 대하여 재평가를 실시할 수 있다.

나. 식품의약품안전처장이 가목에 따라 재평가를 실시하는 경우에는 다음의 사항을 공고하여야 한다.

1) 재평가 실시의약품의 대상

2) 제출하여야 할 자료

3) 제출방법 및 기한

10. 평가 및 검토 절차 등

식품의약품안전처장은 다음의 방법에 따라 안전성정보를 평가하여야 한다.

1) 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2) 국내․외의 허가 및 사용현황 등 조사․비교

3) 외국의 조치 근거 확인

4) 관련 안전성정보자료의 수집․조사

5) 종합 검토

11. 안전성정보 보고 활성화

가. 식품의약품안전처장은 의약품등의 이상사례 등 안전성정보 보고 활성화를 위하여 의약품안전관리원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회ㆍ단체 등을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행하도록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.

나. 의약품안전관리원장은 가목에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1) 지역 거점의 지정ㆍ평가의 공정성 확보를 위한 지정ㆍ평가 기준의 수립

2) 식품의약품안전처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정ㆍ평가, 실적 등의 관리

12. 자료제출 등

가. 식품의약품안전처장은 의약품등의 안전성정보 평가결과의 확인 등에 필요한 경우 품목허가를 받은 자 등으로 하여금 안전성 관련 자료, 위해성 관리 계획 등 필요한 서류나 그 밖의 자료를 제출하게 하여야 한다.

나. 식품의약품안전처장은 안전성정보 평가 결과에 따라 필요한 경우 다음의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다.

1) 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험

2) 약물역학연구

3) 이상사례ㆍ약물이상반응 집중모니터링

4) 그 밖에 1)부터 3)까지의 규정에 준하여 의약품의 유효성ㆍ안전성을 입증할 수 있는 방법

13. 품목허가증의 관리 등

당해 의약품등의 제조업자등은 식품의약품안전처장이 의약품등의 안전성정보 평가결과에 따라 정해진 기한까지 품목의 변경을 지시한 경우에는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.

가. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용을 기재하여 보관ㆍ관리할 것

나. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재할 것

14. 정보의 전파 등

식품의약품안전처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각 목의 정보를 각 목의 구분에 따라 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 의약품등의 제조업자등, 병ㆍ의원, 약국,  의ㆍ약 관련 기관ㆍ단체 및 소비자 단체 등에 전파할 수 있다.

가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 경우와 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 중요 정보: 안전성 속보

나. 의약품의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 정보: 안전성 서한

15. 그 밖의 사항

식품의약품안전처장은 이 기준을 실시하기 위하여 이 기준의 실시에 관한 세부사항을 정하여 고시한다.

[별표 6의2]

의약품등 수입관리 기준(제60조제2항제6호ㆍ제7호 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2 및 별표 3의3을 따른다.

2. 시설 및 환경의 관리

2.1 시설관리

가. 의약품등 창고 및 시험실은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 맞도록 필요한 시설을 갖추어야 하고, 정기적으로 점검하여 의약품등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리하여야 하며, 해당 내용을 기록하여야 한다.

나. 의약품등의 보관 및 시험에 사용되는 중요 기계ㆍ설비에 대하여 교정 및 적격성 평가를 하여야 하고, 작동절차와 기준을 문서화하여야 한다.

2.2 자동화장치 등의 관리

가. 자동화장치[컴퓨터 또는 단품번호 부여체계(serialization) 등의 관련 시스템을 포함한다. 이하 같다] 등을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 또는 성능점검을 하고 기록하여야 한다.

나. 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리하여야 한다.

다. 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장ㆍ보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리하여야 한다.

2.3 환경관리

가. 의약품등 수입자는 의약품등의 오염을 방지하기 위하여 적절한 환경을 유지ㆍ관리하고 그 내용을 기록하여야 한다.

나. 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하여야 한다.

3. 수입관리자

수입관리자는 품질관리 및 제품관리의 책임자로서 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 창고 및 시험실에는 제품관리 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 적절한 인원을 배치하여야 하며, 그 작업원은 이 기준 및 담당 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 받은 사람이어야 한다.

나. 품질관리 및 제품관리를 적절히 하기 위하여 제품표준서, 품질관리기준서 및 제품관리기준서를 수입관리자의 승인(성명 및 서명을 기재한다)하에 갖추어 두고 운영하여야 한다.

다. 제2.3호의 환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다.

라. 제6호의 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 다만, 특별한 사유로 수입관리자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

마. 제7.1호가목 및 나목의 시험성적서 또는 검사성적서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인하여야 한다.

바. 제7.2호의 안정성 시험을 하여야 한다.

사. 제7.3호의 제품품질평가를 하여야 한다.

아. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인하여야 한다.

자. 제8호의 제품관리가 규정대로 되고 있는지를 점검ㆍ확인하여야 한다.

차. 제9호의 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관하여야 한다.

차. 제10호의 변경관리를 승인하여야 한다.

카. 제11호의 자율점검을 계획하고 추진하여야 한다.

타. 제12호의 교육 및 훈련을 실시하여야 한다.

파. 시험의 수탁자와 생산국 원 제조원을 평가하여야 한다.

하. 자재 및 의약품등의 보관관리 담당자를 지정하여야 한다.

4. 기준서

의약품등의 품질관리와 제품관리를 적절히 이행하기 위하여 규정에 따른 제품표준서, 품질관리기준서 및 제품관리기준서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

4.1 제품표준서

제품표준서는 품목마다 작성하며, 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품명

나. 제형 및 성상

다. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항

라. 제조원(국가 및 제조회사명)

마. 의약품등의 기준 및 시험방법

바. 품목허가(신고)번호ㆍ일자와 품목변경 시 변경사항(변경일자를 포함한다)

사. 보관조건

아. 유효기간 또는 사용기간

자. 품목허가(신고)증

차. 국문표시 견본

카. 이력관리

타. 작성 연월일

파. 동물유래원료에 관한 사항(주사제로 한정한다)

1) 기원(사용 부위 및 성상)

2) 제조방법(추출, 여과, 농축, 건조 등의 조건을 포함한다)

3) 규격 및 시험방법

하. 품목허가 또는 품목신고의 유효기간 등 그 밖에 필요한 사항

4.2 품질관리기준서

품질관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 다음 사항이 포함된 시험지시서

1) 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 사용기한

2) 시험지시번호, 지시자 및 지시 연월일

3) 시험항목 및 시험기준

나. 검체(檢體)의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주의사항(무균 여부 등)과 채취 시의 오염방지대책

다. 시험시설 및 시험기구의 점검

라. 안정성 시험

마. 의약품등 보관용 검체의 관리

바. 표준품 및 시약의 관리

사. 위탁시험 하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법

아. 그 밖에 제3호의 수입관리자의 의무 이행에 관련된 세부 기준 등 필요한 사항

4.3 제품관리기준서

제품관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 입고관리에 관한 사항

1) 입고시 확인 및 점검사항

2) 지정된 입고장소

3) 기록사항 및 관리

나. 보관관리에 관한 사항

1) 보관장소 및 보관방법

2) 취급시의 혼동 및 오염 방지대책

3) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법

다. 출고관리에 관한 사항

1) 출고 시 선입선출방법

2) 출고 시 확인 및 점검사항

3) 기록사항 및 관리

라. 반품관리에 관한 사항

1) 반품 시 확인사항

2) 반품의약품등의 보관장소 및 보관방법

3) 반품된 제품의 재입고 조건

4) 반품된 제품의 폐기

마. 그 밖에 제3호의 수입관리자의 의무 이행에 관련된 세부 기준 등 필요한 사항

5. 문서

5.1 문서의 작성

가. 모든 문서의 작성 및 개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하여야 한다.

나. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며, 작성된 문서에는 수입관리자의 서명과 승인 연월일이 있어야 한다.

다. 문서의 작성자ㆍ검토자ㆍ확인자 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.

라. 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다. 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고, 수정된 문서에는 수정 사유, 수정 연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.

마. 문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 수입관리자의 승인을 받아야 하며, 정기적으로 점검하여 최근에 개정된 것인지를 확인하여야 한다. 개정 전의 것도 일정기간 보존하여야 한다.

5.2 문서의 관리

가. 모든 기록문서(전자기록을 포함한다)는 해당 제품의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보존하여야 한다.

나. 1년 이상 기록문서의 보존이 필요한 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 규정하여야 한다.

다. 가목에도 불구하고 생물학적제제등의 시험, 보관 및 반입ㆍ반출과 환경위생관리 등에 관하여 작성한 기록문서는 환자의 건강에 위해가 발생할 경우 원인을 규명하기 위하여 제조일로부터 5년간 보존하여야 한다.

라. 전자문서 시스템의 경우에는 허가된 사람만이 입력, 변경 또는 삭제할 수 있으며 자기테이프, 마이크로필름, 백업 등의 방법으로 기록의 훼손 또는 소실에 대비하고, 필요시 판독 가능한 방법으로 출력하여야 한다.

6. 밸리데이션

6.1 밸리데이션의 대상

가. 의약품등의 품질에 영향을 미치는 기계ㆍ설비를 설치하는 등의 경우에는 미리 수립된 밸리데이션계획서에 따라 밸리데이션을 실시하여야 한다.

나. 밸리데이션 실시에 관한 기준서, 밸리데이션 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 한다.

다. 밸리데이션을 실시한 결과 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 하고 해당 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추어 두어야 한다.

라. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 객관적이고 합리적인 증거자료가 있는 경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다.

6.2 시험방법 밸리데이션

의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 3밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다.

6.3 컴퓨터시스템 밸리데이션

컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석ㆍ관리ㆍ기록하고 미리 정해진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 기계ㆍ설비ㆍ시스템별로 실시하여야 한다.

7. 품질관리

7.1 시험관리

가. 의뢰한 시험별로 다음 사항이 포함된 시험성적서를 작성하여야 한다. 시험성적서는 시험의뢰서와 시험지시서를 통합하여 작성하거나 관리할 수 있다.

1) 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 사용기한

2) 시험번호

3) 접수, 시험 및 판정 연월일

4) 시험항목, 시험기준, 시험결과 및 항목별 적격ㆍ부적격 결과

5) 판정결과

6) 시험자의 성명, 판정자의 서명 및 중간검토자의 서명

나. 시험을 위탁하는 경우, 위 가목의 각 항목 외에 품질검사기관의 제조번호별 검사성적서 및 검사결과 통보서를 보존하여야 한다.

다. 의약품등은 적합판정이 된 것만을 출하하여야 하며, 기준일탈 또는 편향이 있는 경우에는 그 사유를 조사한 후 처리하여야 한다.

라. 시험기록(시험 근거자료를 포함한다)이 정확하고 설정된 기준에 맞다는 것을 확인하는 중간검토자를 두어야 한다.

마. 의약품등 출하승인을 위한 평가는 수입기록서와 제품의 시험결과를 종합하여 판정하여야 한다.

바. 그래프, 계산식 등 시험에서 얻은 모든 기록(전자기록을 포함한다)은 보존하여야 한다.

사. 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 않도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태와 같이 포장하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.

아. 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정하고 그 결과를 기록하여야 한다.

자. 의약품등 보관용 검체는 제조단위 또는 관리번호별로 채취하고, 해당 제조단위의 유효기한 또는 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다.

차. 의약품등 보관용 검체와 시판용 제품의 포장형태는 동일하여야 하며, 규정된 시험항목(무균시험, 발열성물질시험은 제외할 수 있다)을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 규정된 보관조건에서 보관하여야 한다. 다만, 시판용 제품이 대형포장인 경우에는 대형포장에 소량 검체를 보관하거나 대형포장과 동일한 재질의 소형 포장에 보관할 수 있다.

카. 표준품, 배지, 검체, 중요 시약, 부피측정용 유리기구 등에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.

타. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지를 확인하고 변경된 표시재료를 보관하여야 한다.

파. 시험용 동물은 적절하게 관리하여야 하며, 각각 구분하여 그 사용명세를 기록하여야 한다.

하. 시험 시 마다 시험자, 시험기기 오차 등을 확인하는 적합성 시험을 하여야 한다.

7.2 안정성시험

가. 안정성 시험은 계획을 수립하여 수행하고, 그 결과에 따라 의약품등의 유효기간 또는 사용기간, 포장방법 및 저장조건을 설정할 수 있다.

나. 안정성 시험 계획서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 시험구분 및 보존조건(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다)

2) 시험간격 및 시험 예정일

3) 시험 방법 및 기준(사용 시 조제하는 제품은 조제하여 시험한다)

4) 검체의 수량

5) 포장형태(시판용 제품과 동일한 재질이어야 한다)

다. 시판 후 안정성 시험

1) 사용기간 또는 유효기간 동안 제품 품질이 유지되는 것을 확인하기 위하여 시판 후 장기보존시험을 하여야 한다.

2) 시험간격은 타당한 사유가 계획서에 기재된 경우에는 나목과 다르게 설정할 수 있다.

3) 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대하여 실시하여야 한다. 다만, 과학적으로 타당성을 입증하는 경우에는 시험의 일부를 생략할 수 있다.

라. 가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 수입자가 생산국 또는 원 제조원의 안정성시험의 자료사용을 허락받은 경우에는 안정성시험 결과보고서나 요약자료를 받아 보관하는 것으로 안정성시험을 갈음할 수 있다. 다만, 생산국 또는 원 제조원의 사용기간이 품목허가 또는 품목신고 받은 것보다 짧은 경우 이를 적용하지 아니한다.

7.3 제품품질평가

가. 수입한 의약품등의 제조단위별로 아래 사항이 포함된 제품품질평가를 실시하여야 한다. 이 경우 생산국 또는 원 제조원의 제품품질평가 자료를 받아 평가할 수 있다.

1) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과

2) 일탈 및 기준일탈된 제조단위의 조사기록

3) 공정 또는 시험방법의 변경관리기록

4) 안정성 평가의 결과

5) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록(국내 자료를 포함한다)

6) 시정조치에 대한 기록(국내 자료를 포함한다)

나. 평가결과에 따른 일탈, 기준일탈 또는 편향에 대해서는 조사를 한 후 필요한 조치를 마련한다.

다. 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 한다.

7.4 시험용 동물의 관리

가. 시험용 동물은 항상 건강상태를 관찰하며 사육하여야 하고, 병원성 미생물에 감염되었거나 감염이 의심되는 동물은 생물학적제제등의 시험에 사용하지 않아야 한다.

나. 동물사육업소로부터 반입한 동물을 사육ㆍ관리하려는 경우에는 다음 사항을 준수하여야 한다.

1) 동물사육업소의 사육시설 및 관리능력 등을 고려하여 적절한 사육업소를 선정할 것

2) 동물의 사육업무에 관한 교육계획을 수립하고 그 계획에 따라 해당 업무 담당자 교육을 할 것

3) 동물의 반입 전후에 관한 기록을 작성하여 갖추어 둘 것

4) 동물의 사육업무관리지침서를 작성하여 갖추어 둘 것

5) 동물에 대하여 학대행위 등을 하지 않도록 할 것

8. 제품관리

8.1 입고관리

수입한 제품 중 수입관리자가 승인한 것만을 입고하여야 하며, 입고 시에는 다음의 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.

가. 제품명 및 제조번호

나. 최초 수입(통관)일자

다. 제조번호별 수입(통관)일자 및 수입량

라. 입고일자 및 입고량

마. 반입된 의약품등 및 자재는 시험결과 적합판정이 날 때까지 격리ㆍ보관하여야 한다. 다만, 적합판정을 받은 원자재등과 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련된 경우에는 그러하지 아니하다.

바. 반입된 의약품등 및 자재는 외관 및 표시사항을 확인하고 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 겉포장의 먼지를 제거한 후 보관하여야 한다.

사. 의약품등 및 자재가 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일, 채취자 등을 표시하여야 한다.

8.2 보관관리

수입한 제품을 보관할 때에는 다음의 사항을 준수하여야 한다.

가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다.

나. 자재, 의약품등, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 자재 및 의약품등이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니하다.

다. 자재 및 제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다.

라. 자재 및 제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다.

마. 시험결과 부적합으로 판정된 자재는 부적합 표시를 하여 다른 자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다.

바. 자재 및 제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한다.

사. 창고의 청소는 청소방법, 청소주기 및 확인방법에 대한 규정에 따라 하여야 한다.

아. 창고에 음식물반입, 개인의약품 보관, 흡연 등 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 행위를 하여서는 아니 된다.

자. 해충이나 쥐를 막는 설비를 갖추고 상태를 정기적으로 점검ㆍ확인하여야 한다.

차. 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하여야 한다.

카. 생물학적제제등의 경우 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고를 사용하여야 하며, 다른 제품과 구분하여 허가받은 저장온도가 항상 유지되도록 보관하여야 한다.

타. 생물학적제제등(동결하여 보관하여야 하는 제제는 제외한다)이 동결되지 않도록 보관하여야 한다.

8.3 출고관리

보관된 제품은 수입관리자가 출하승인한 것만을 판매하여야 하며 다음의 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.

가. 제품명 및 제조번호

나. 출고일자 및 출고량

다. 판매처 판매일자 및 판매량

라. 출고는 선입선출방식으로 하여야 하며, 그러지 않을 경우에는 타당한 사유가 있어야 한다.

마. 생물학적제제등의 경우 운송용기, 운송거리, 운송시간 등을 고려하여 수송방법을 결정하고 검토하여야 한다.

8.4 반품관리

가. 반품된 제품에 대해서는 제품명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 수입관리자의 승인에 따라 재입고 할 수 있다.

1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인될 것

2) 직접용기가 파손되지 않았을 것

3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있을 것

4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인될 것

다. 재입고 할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

9. 불만처리 및 제품회수

가. 제품에 대한 불만을 효과적으로 처리하기 위하여 불만처리규정을 작성하고 운영하여야 한다.

나. 소비자로부터 불만을 접수한 경우에는 신속하게 불만내용을 조사하여 그 원인을 규명하고, 재발방지대책을 마련하며 소비자에게 적절한 조치를 하여야 한다.

다. 불만처리기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 제품명 및 제조번호

2) 불만제기자의 이름 및 연락처

3) 불만 접수 연월일

4) 불만내용

5) 불만처리 결과 및 조치사항

라. 출하된 제품에 중대한 결함이 있는 경우에는 신속히 조치하고 그 기록을 보존하여야 하며, 재발방지대책을 수립하여 시행하여야 한다.

마. 회수품은 격리ㆍ보관하고 정해진 규정에 따라 조치하여야 한다.

바. 제품에 결함이 있거나 결함이 있는 것으로 의심되어 회수하려는 때에는 원 제조원에 적절한 방법으로 알려야 한다.

10. 변경관리

가. 자재, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질에 미치는 영향을 검토하여야 하고, 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 맞는 제품임을 확인하고 문서화하여야 하며, 필요한 경우에는 밸리데이션과 안정성 시험 및 원 제조원의 평가 등을 실시할 수 있다.

나. 변경된 내용을 실시할 경우에는 관련 문서의 개정, 작업원에 대한 교육ㆍ훈련 등의 필요한 조치를 수립하여 시행하여야 한다.

11. 자율점검

가. 자율점검 계획을 수립하여 자체적으로 품질관리 및 제품관리가 이 기준에 맞게 이루어지고 있는지를 정기적으로 자율점검하여야 한다. 다만, 기준일탈이나 제품회수가 빈번하게 발생하는 등 특별한 경우에는 추가로 점검을 실시하여야 한다.

나. 자율점검을 실시할 수 있는 사람은 수입관리자가 지정하는 사람으로서 이 기준에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람이어야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

다. 자율점검은 사전에 실시의 목적ㆍ범위 등을 정하여 실시하고, 자율점검 후에는 그 결과와 개선요구사항 등이 포함된 보고서를 작성하여야 하며, 개선요구사항에 대해서는 기한을 정하여 개선하여야 한다.

12. 교육 및 훈련

가. 작업원에 대한 교육ㆍ훈련은 연간계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 적절한 교육ㆍ훈련을 실시하여야 하며, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.

나. 교육책임자 또는 담당자를 지정하고 교육ㆍ훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육ㆍ훈련규정을 작성하여야 한다.

다. 생물학적제제등 수입자의 교육ㆍ훈련규정에는 생물학적제제등의 수입ㆍ공급 및 품질관리를 실시하는 데에 필요한 교육내용이 포함되어야 한다.

라. 생물학적제제등 수입자는 교육ㆍ훈련 책임자 또는 담당자에게 다음 사항을 준수하도록 하여야 한다.

1) 작업원에 대하여 세균학ㆍ바이러스학ㆍ생물학ㆍ화학ㆍ의학ㆍ약학ㆍ면역학ㆍ수의학 및 그 밖에 생물학적제제등의 품질관리 등에 관한 사항 등 업무에 필요한 교육을 실시할 것

2) 무균구역과 감염성 또는 감작성(感作性)이 큰 원료약품 또는 기자재를 취급하는 구역 등 오염에 대한 주의가 필요한 구역에 종사하는 작업원에 대하여는 생물위해(biohazard) 등에 관한 교육ㆍ훈련을 실시할 것

마. 교육 후에는 교육결과를 평가하고, 필요하면 재교육을 하여야 한다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
	원료의약품	[ ]등록신청서 [ ]등록사항 변경등록 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	120일
신청인	성명	생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소	제조소의 명칭	제조국
전화번호
제조소의 소재지(본사의 소재지)
제조소의 책임자(전자우편주소)
분류번호(제제)	투여경로(제제)	[ ]제조 [ ]수입
명칭	일반명
화학명	CAS No.
성상	물리적 특성
화학적 특성
등록자료 목록	항목	쪽번호
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)
저장방법 및 사용기간
비 고
「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제2항에 따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류 및 첨부자료		등록	1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)												수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
		변경등록	1. 원료의약품 등록증 2. 변경사유서 3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
	신청서			□			접수		□	필요 시 현장 (수입품목의 경우 생산국의 제조소) 조사	□	검토 완료	□	등록증 발급
	신청인							식품의약품안전처

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제17호서식]

원료의약품 등록증

제     호

(앞쪽)

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

제조소

제조소의 명칭

제조국

전화번호

제조소의 소재지(본사의 소재지)

제조소의 책임자(전자우편주소)

분류번호(제제)

투여경로(제제)

[  ]제조         [  ]수입

명칭

일반명

화학명

CAS No.

성상

물리적 특성

화학적 특성

등록자료

목록

항목

쪽번호

1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료

가. 「약사법」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료

나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서

2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료

가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료

나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료

라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당합니다)

저장방법 및 사용기간

비고

「약사법」 제31조의2제2항ㆍ제3항, 제42조제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조제1항 및 제17조제3항에 따라 위와 같이 등록(변경등록)하였음을 증명합니다.

년      월      일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제21호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의약품 재심사 신청서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	150일
신청인	업허가(업신고)번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
대표자	생년월일
제조원	제조업소명	제조국
소재지
재심사제품명	재심사기간
허가번호	허가 연월일
조사결과	조사기간 및 조사 증례수
조사결과의 개요 및 해석결과
생산(수입)실적(출하실적)
「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제1항에 따라 위와 같이 의약품의 재심사를 받고자 신청합니다.
년 월 일장
	신청인		(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 2. 제1호의 결과자료를 종합적으로 분석ㆍ평가한 자료	수수료 식품의약품 안전처장이 고시한 금액
처리절차
	신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	재심사 결과 통지서 발급
	신청인			식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제23호서식]	의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
임상시험계획 승인(변경승인)신청서
	(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일		처리기간	30일
신청인 정보	업체명(또는 소속기관명)
성명(대표자/연구자)
소재지
원개발사	명칭		국가
소재지
시험약 정보	제품명(또는 코드명)		성분명(또는 코드명)
의약품 분류	화학, 생물, 생약제제 등
국내 허가 여부(승인신청 시점)
제형
단위 함량	1정( 밀리그람), 1앰플( 밀리리터)
사용(유효)기간
제조원(원료)
제조원(완제)
임상시험 정보	제목
단계		계획서 식별번호
용도	허가용 / 학술연구
허가목적의 경우 세부 구분	신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), 효능효과 추가 및 용법,용량 등
국내 / 다국가 임상 여부		다기관 / 단일기관 여부
대상질환 분류	대분류		소분류
변경내용	항목	승인받은 사항	변경승인 신청사항	사유
「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
	담당자 성명
	담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	승인신청	1. 개발계획 2. 임상시험자자료집 3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하여야 힙니다. 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 5. 비임상시험성적에 관한 자료 6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당합니다) 7. 임상시험 관련 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 9. 시험대상자 동의서 서식 10. 임상시험 계획서	수수료 식품의약품안전처장이 고시한 금액
변경승인신청	1. 임상시험 계획서 2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제9호까지의 서류(필요한 경우만 해당합니다)
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)

임상시험계획서 요약 정보

임상시험
예상 기간

시작예정일

종료예정일

임상시험 목적

시험 설계

임상시험 단계

최초 사람대상 연구여부

임상시험 형태

무작위배정 여부, 종류

중재군수

눈가림종류

시험대상자

건강인 / 환자 대상

특정 성별

성별 구분 없음 / 남 / 여

특정 연령

연령 구분 없음 / 2세 미만 / 2세 이상 - 11세 이하 / 12세 이상 - 17세 이하 / 18세 미만 / 18세 이상 - 65세 미만 / 65세 이상

선정기준

제외기준

목표 시험대상자 수

국내 대상자수 (다국가 임상의 경우)

임상시험의

수행, 평가방법

1차 유효성평가변수

투여 기간

투여 방법

중간분석 여부

증례기록서 종류

종이 / 전자

대조약 정보

활성대조약 포함 여부

위약 포함 여부

활성대조약 제품명

임상시험수탁기관 정보

사용 여부

수탁기관 명칭

위탁업무 내용

임상시험 실시기관 정보

임상시험실시기관명

시험책임자

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제24호서식]

(앞쪽)

제      호

임상시험계획 승인서

의뢰자

업체명

성명

소재지

시험약

정보

제품명

(또는 코드명)

주성분명

(또는 코드명)

제형

단위 함량

사용(유효)기간

계획서

정보

계획서

승인번호

제목

임상단계

계획서

식별번호

승인조건 :

「약사법」제34조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제7항에 따라 위와 같이 승인합니다.

년        월        일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제25호서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험계획 승인(변경승인)신청서

※ [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

30일

신청인

성명

생년월일

제조(영업)소의 명칭

업허가(업신고)번호

제조(영업)소의 소재지

시험실시

사유

[ ] 제조판매(수입) 품목 허가(신고)          [ ] 제조판매(수입) 품목 변경허가(신고)

[ ] 재평가                                 [ ] 대체조제

생물학적 동등성시험의 제목

시험약

제품명(또는 성분명)

제조원 및 소재지

원료약품 및 그 분량

제조방법

성상

대조약

제품명(수입명)

제조(영업)소 명칭

의료기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

분석기관

명칭 및 소재지

시험책임자의 성명

전화번호

변경내용

항목

승인받은 사항

변경승인 신청사항

사유

「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제1항 또는 제3항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

승인

1. 생물학적동등성 시험 관련 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료

2. 생물학적동등성시험 피해자 보상에 관한 규약

3. 시험대상자 동의서 서식

4. 생물학적 동등성시험 계획서

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

변경승인

1. 생물학적 동등성시험 계획서

2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서

3. 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제3호까지의 서류(필요한 경우만 해당합니다)

처리 절차

신청서	□	접수	□	검토	□	결재	□	승인서	□	발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제27호서식]

(앞쪽)

제        호

생물학적 동등성시험 계획승인서

신청인

명칭

업허가번호

(업신고)

소재지

성명

생물학적

동등성시험

개요

제품명

(또는 성분명)

제목

승인번호

「약사법」제34조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제25조제6항에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험계획을 승인합니다.

년          월          일

식 품 의 약 품 안 전 처 장	직인

210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호서식]

임상시험 실시상황 보고서(임상시험계획의 승인을 받은 자)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

의뢰자

명칭

성명

소재지

시험약

제품명(코드명)

성분명(코드명)

임상시험계획의 제목

임상시험계획 승인번호

승인일자

실시기관

명칭

전화번호

소재지

시험대상자 수

(성별ㆍ나이별)

기관별

등록시험대상자 수

기관별

완료시험대상자 수

기관별

중도탈락시험대상자 수

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제32호의2서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

임상시험 실시상황 보고서(임상시험실시기관의 장)

(앞쪽)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

(Ⅰ)

임상시험

실시기관

현황

명칭

지정일

년   월   일

소재지

종별

전문분야

(전문병원의 경우)

법인구분

의료급여기관 구분

진료과목수

의료기관 수련구분

병상수

기    타

전자의무기록(EMR)

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

전자처방전

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

(Ⅱ)

의약품

임상시험

심사위원회

현황

구  분

[ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁

구성일

년   월   일

패널수

(있는 경우)

정규심의 주기

주

위원구성

* 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 기재

과학계

비과학계

이해관계 없는 자(원외)

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

전자심의시스템

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호의2에 따라 위와 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

임상시험 실시현황 목록

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
(Ⅲ) 임상시험 관련 인력 현황 * 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재	시험책임자 (Principle Investigator)	의 사 총 명 □교육 명				시험담당의사 (Sub-Investigator)			의 사 총 명 □교육 명
		치과의사 총 명 □교육 명							치과의사 총 명 □교육 명
		한 의 사 총 명 □교육 명							한 의 사 총 명 □교육 명
	임상연구 코디네이터 (Clinical Research Coordinator)	정 규 직 총 명 □교육 명				신뢰성보증업무 담당인력			정 규 직 총 명 □교육 명
		비정규직 총 명 □교육 명							비정규직 총 명 □교육 명
	행정업무 담당인력	의약품 임상시험 심사위원회				정 규 직 총 명 □교육 명
						비정규직 총 명 □교육 명
		임상시험센터				정 규 직 총 명
						비정규직 총 명
	관리약사	총 명 □교육 명				자료보관담당자			총 명
(Ⅳ) 임상시험 실시현황	IRB 승인건수 (당해년도)	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
	진행 중인 임상시험 건수	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
	종료된 임상시험 건수 (당해년도)	의뢰자 주도 임상시험								연구자 주도 임상시험
		1상		건	3상		건			식약처승인 대상	건
		2상		건	4상		건			식약처승인 제외대상	건
위의 정보가 사실임을 확인합니다.
년 월 일
			담당자

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호서식]
임상시험 종료 보고서
보고인	명칭
	성명
	소재지
제품명(코드명)					성분명(코드명)
임상시험계획의 제목
임상시험계획 승인번호					승인일자
실시기관	명칭
	전화번호
	소재지
최초 시험대상자 선정일 (임상시험 시작일)
최종 시험대상자 관찰기간 종료일 (임상시험 종료일)
참여 시험대상자 수
중대하고 예측되지 않은 약물이상반응명세의 요약
비 고
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제11호에 따라 위와 같이 임상시험의 종료를 보고합니다.
년 월 일
			보고인			(서명 또는 인)
			담당자 성명
			담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의2서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

의뢰자

명칭

성명

소재지

시험약

제품명

성분명

생물학적 동등성시험계획의 제목

생물학적 동등성시험계획 승인번호

승인일자

생물학적 동등성시험 종료일자

의료기관

IRB승인일자

실시기관

의료

명칭

전화번호

소재지

분석

명칭

전화번호

소재지

시험대상자 수

등록시험대상자 수

완료시험대상자 수

중도탈락시험대상자 수

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제31조제10호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

보고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제33호의3서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

생물학적 동등성시험 실시상황 보고서(생물학적 동등성시험 실시기관의 장)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

(Ⅰ)

기관현황

명칭

지정일

년   월   일

소재지

기관의 종류

(분석/의료)

*병상수

(Ⅱ)

*심사위원회

현황

위원수

총        명 □교육        명

구성일

년   월   일

패널수

(있는 경우)

정규심의 주기

주

위원구성

* 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 위원 구분 기재

과학계

비과학계

이해관계 없는 자(원외)

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

총        명 □교육        명

전자심의시스템

사용여부

[ ] 사용  [ ] 미사용

(Ⅲ)

시험 관련

인력 현황

※ 계획서 심의 시 IRB로 보고된 인력 중 제32조의2제3항에 따른 교육을 이수한 인력 구분 기재

시험책임자

총           명 □교육           명

시험담당자

총           명 □교육           명

신뢰성보증업무

담당인력

정 규 직  총      명 □교육      명

행정업무

담당인력

정 규 직  총      명 □교육      명

비정규직  총      명 □교육      명

비정규직  총      명 □교육      명

*관리약사

총           명 □교육           명

자료보관담당자

총                            명

(Ⅳ)

생물학적

동등성시험

실시현황

*IRB 승인건수

(당해년도)

총                            건

진행 중인

시험 건수

총                            건

종료된

시험 건수

(당해년도)

총                            건

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제31조제11호에 따라 위와 같이 생물학적 동등성시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

(* 표시된 항목은 의료기관만 기재)

첨부서류

생물학적 동등성시험 실시현황 목록

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식]

의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

보고기간

20  년     월     일 ~  20  년     월     일

시험기관

명      칭

대  표  자

소  재  지

운영책임자

시 험 분 야

[  ] 독성시험  [  ] 변이원성시험  [  ] 분석시험  [  ] 기타시험

인력현황

시험책임자

명

시험담당자

명

신뢰성보증

명

교육담당자

명

기타담당자

*직무별 인원 기재

시험

실시

현황

독성시험

단회투여독성시험

설치류 건

비설치류 건

영장류 건

반복투여독성시험

설치류 건

비설치류 건

영장류 건

생식․발생독성시험

건

국소독성시험

건

유전독성시험

건

국소내성시험

건

항원성시험

건

단회투여흡입독성시험

건

면역독성시험

건

반복투여흡입독성시험

건

발암성시험

건

기타독성시험

건

변이원성

시험

복귀돌연변이시험

건

기타 변이원성시험

건

분석시험

독성동태시험 중 분석시험

건

기타 분석시험

건

기타시험

혈액 및 조직병리학적 시험

건

안전성약리시험

건

의존성시험

건

기타 국제적으로 인정하는 시험

건

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조제1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다.

년          월          일

대표자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

처리 절차

보고서	□	접수	□	검토	□	필요 시 조치

보고인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호서식]

약물이상반응 보고서

보고자

성명(대표자/연구자)

명칭(업체/병원/연구소 등)

소재지(업체/병원/연구소 등)

임상시험등

정보

임상시험등 계획 승인번호 :

승인일자 :

제목 :

시험대상자 등록번호 혹은 식별코드 :

보고분류

초회보고 [ ]  추적보고 [ ] (추적보고인 경우 최근 보고일 :         )

임상시험등

실시기관

명칭

전화번호

소재지

시험책임자

약물이상반응
약물이상반응명	①날짜		②의심되는 약물과의 관계	③약물에 대한 처치	④최종관찰결과	⑤약물이상반응의 결과(중대성: Seriousness)
	시작일	종료일
① 필요시 지속기간 및 의심약물 투여시작부터 반응 발현시작까지의 시간 병기 ② 1. 관련성이 있음(가. 관련성이 명백함 나. 관련성이 많음 다. 관련성이 의심됨 라. 관련성이 적음 마. 평가 불가능) 2. 관련성이 없음 ③ 1. 투여중지 2. 감량 3. 증량 4. 용량변화 없었음 5. 알 수 없음 6. 해당사항 없음 ④ 1. 회복됨/해결됨 2. 회복중임/해결중임 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 후유증이 남음 5. 사망 6. 알 수 없음 ⑤ 1. 사망 2. 생명을 위협 3. 입원 또는 입원기간의 연장 4. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능저하 초래 5. 선천성 기형 또는 이상 초래 6. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황
시험대상자 사망 : [ ]예 [ ]아니오			사망일:		보고된 사망원인:
부검여부 : [ ]예 [ ]아니오 [ ]알 수 없음

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호, 제31조제13호 및 별표 4 제8호러목에 따라 위와 같이 임상시험 등 중 발생한 약물이상반응을 보고합니다.

년          월          일장

보고자

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하

첨부서류

약물이상반응 요약서(CIOMS-Ⅰ서식 등)

수수료 없음

처리절차

보고서 작성

□

접 수

□

검 토

□

필요시 조치

보고자

식품의약품안전처

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의2서식]					의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(의사 등)
(총 4쪽 중 제1쪽)
♠ 4쪽의 작성 시 참고사항을 확인하시고, 필수사항(※)1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며, 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오.
보고서 정보	보고자 관리번호/제목3)
	한국의약품안전관리원 관리번호	(자동 생성)
	발생인지일4)	년 월 일
	신속보고5) 여부	[ ]예 [ ]아니오
	보고일	년 월 일
	최초/추적보고6)	[ ]최초보고 [ ]추적보고
		이전 보고의 관리번호/제목
		추적보고 사유
	참조보고7)(관리번호/제목)
	의약전문인에 의하여 확인된 사례 여부	[ ]예 [ ]아니오
	보고 취소 여부	[ ]예 [ ]아니오
	보고 취소인 경우 사유
	보고 구분	[ ]자발보고 [ ]조사연구 [ ]문헌 [ ]모름 [ ]기타( )
		조사연구	계획서 번호/제목
			1) [ ]재심사 보고			[ ]사용성적조사 [ ]시판후 임상연구 [ ]특별조사
			2) [ ]안전성정보조사에 의한 연구 3) [ ]임상연구 4) [ ]개별사례연구 5) [ ]기타( )
		문헌	서지정보
	중대한 이상사례 (복수 응답 가능)	여부	[ ]예 [ ]아니오
		[ ]사망	사망일				년 월 일
			사망 원인
			부검여부				[ ]예 [ ]아니오 [ ]모름
			부검시 입증된 사망 원인
		[ ]입원 또는 입원기간 연장 [ ]선천적 기형 초래 [ ]생명의 위협 [ ]중대한 불구나 기능저하 [ ]기타 의학적으로 중요한 상황( )
	보고자나 원보고자가 동일사례 보고한 기관(복수 응답 가능)	[ ]제조ㆍ수입회사 [ ]지역약물감시센터 [ ]한국의약품안전관리원 [ ]의료기관 [ ]보건소 [ ]약국 [ ]기타( )
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(총 4쪽 중 제2쪽)
환자 정보※	성별	[ ]남 [ ]여 [ ]모름
	이름8)	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)
	신장(키) 및 체중	cm, kg
	연령	생년월일		년 월 일
		이상사례 발생당시 나이		만 세
		정확한 연령 정보 없을 시		[ ]출생일~28일 [ ]28일~24개월 미만 [ ]24개월~12세 미만 [ ]12세~19세 미만 [ ]19세~65세 미만 [ ]65세 이상
	부모 정보9) (환자가 태아나 유아인 경우)	임신기간	만 주
		부모이름	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)
		부모성별	[ ]남 [ ]여 [ ]모름
		부모나이	만 세
	환자 병력10) (환자가 태아나 유아인 경우 부모 정보 기재)	질환명
		시작일
		종료일
		현재진행여부
		상세내용
	환자 약물 사용력10) (환자가 태아나 유아인 경우 부모 정보 기재)	제품명
		시작일
		종료일
		현재진행여부
		발현 이상사례
		상세내용
이상사례 정보 (복수 기입 가능)	이상사례명※
	증상 발현일	년 월 일
	증상 종료일	년 월 일
	증상 지속기간	일
	강조11) 여부	[ ]예 [ ]아니오
	중대성12) 여부	[ ]예 [ ]아니오
	증상이 나타나기 시작한데 걸린 시간
	이상사례 경과	[ ]회복됨 [ ]회복중 [ ]회복되지 않음 [ ]후유증을 동반한 회복 [ ]치명적 손상 [ ]모름 [ ]이상반응과의 연관성이 있을 수 있는 사망 [ ]이상반응과 관련이 없는 사망
	이상사례 상세내용
	검사치	검사일			년 월 일
		검사항목
		검사결과(단위)
		상세내용

(총 4쪽 중 제3쪽)
의약품등 정보13) (복수 기입 가능)	제품명※
	성분명
	의심/병용/상호작용	[ ]의심 [ ]병용 [ ]상호작용
	투여목적(적응증)
	1회 투여량(단위: mg, mL, IU등)
	투여 횟수 및 빈도	(예; 1일 3회, 2일 1회 등)
	투여 시작일	년 월 일
	투여 종료일	년 월 일
	투여 기간	일
	제형/투여경로
	제조번호(Batch/lot)
	의약품등에 대한 조치	[ ]투여중지 [ ]용량감량 [ ]용량증량 [ ]용량유지 [ ]모름 [ ]해당없음
	재투여 시 이상사례 여부 (재투여한 경우만 작성)	[ ]발현 [ ]발현안됨 [ ]모름
인과관계14) (복수 기입 가능)	제품명
	성분명
	이상사례명
	인과관계	[ ]확실함(Certain) [ ]상당히확실함(Probable) [ ]가능함(Possible) [ ]가능성적음(Unlikely) [ ]평가곤란(Conditional/unclassified) [ ]평가불가(Unassessable/unclassifiable) [ ]해당없음(Not applicable)
종합의견15)	원보고자 의견
	보고자 의견
원보고자 정보16)※	자격	[ ]의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 [ ]약사ㆍ한약사 [ ]간호사 [ ]다른 의학전문가(예: 방사선사, 물리치료사 등) [ ]변호사 [ ]소비자 [ ]기타:( )
	기관명
	국가
	이름
	전화번호
	e-mail
보고자 정보17)※	구분	[ ]제조ㆍ수입회사 [ ]지역약물감시센터 [ ]병의원 [ ]약국 [ ]보건소 [ ]기타
	기관명
	보고자명
	전화번호
	e-mail
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호부터 제8호까지의 규정에 따라 위와 같이 의약품 이상사례 정보를 보고합니다.
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(총 4쪽 중 제4쪽)

작성시 참고사항

1) 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오.

2) 이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 이상사례를 보고할 수 있습니다.

3) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을 말합니다.

4) 발생인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다.

5) 신속보고는 ｢의약품등 안전성 정보관리 규정｣ 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다. 의약품등의 제조업자등은 중대한 이상사례ㆍ약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다.

6) 추적보고는 종전에 보고된 이상사례에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다.

7) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목 또는 관리번호를 기재하여 주십시오. (예; 문헌 보고 중 동일 문헌상에 여러 명의 환자가 기재되어 분리하여 보고한 경우 등)

8) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등)

9) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 이상사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다.

10) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다.
현재 발생한 이상사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다.
또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다.

- 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다.

- 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다.

11) 강조는 여러 이상사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 이상사례에 표시하시면 됩니다. 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명에 표시하시면 됩니다.

12) 중대성은 해당 이상사례가 사망, 입원 등 중대한 이상사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오.

13) 의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오.

- 이상사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심’에 표시하여 주시기 바랍니다.

- 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용’에 표시하여 주시기 바랍니다. 과거에 사용하였거나 이상사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다.

- 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다.

- 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오.

14) 의심이 되는 의약품등과 이상사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오.

- 확실함(Certain) : 의약품등의 투여․사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우

- 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)

- 가능함(Possible) : 의약품등의 투여․사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우

- 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여․사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우

- 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

- 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

15) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오.

16) 보고자에게 이상사례 정보를 알려준 사람을 말 합니다.

17) 보고서를 작성한 사람을 말 합니다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의3서식]			의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)
(앞쪽)
♠ 필수사항(※) 외에 불분명한 사항에 대해서는 기재하지 않으셔도 됩니다.
증상 정보	증상 설명(이상사례 명 등)※
	발생 양상
	기타 사항
	증상 시작일
	증상이 나타나기 시작한데 걸린 시간
	회복 여부	[ ]회복됨 (회복일: 년 월 일) [ ]회복중 [ ]회복되지 않음 [ ]후유증을 동반한 회복 [ ]모름
	증상 때문에 초래된 경우 (복수 응답 가능)	[ ]입원 또는 입원기간 연장 [ ]중대한 불구나 기능저하 [ ]선천적 기형 초래 [ ]생명의 위협 [ ]사망 [ ]기타 의학적으로 중요한 상황
제품 정보	제품명※
	1회 투여량
	투여 빈도
	투여 시작일
	투여 종료일
	투여 기간
	1) 이상사례로 인한 사용 중단	[ ]예 [ ]아니오 (예를 선택한 경우 2)번 응답)
	2) 사용 중단 후 증상 호전	[ ]예 [ ]아니오 (예를 선택한 경우 3)번 응답)
	3) 사용 중단 후 재투여 여부	[ ]예 [ ]아니오 (예를 선택한 경우 4)번 응답)
	4) 재투여 시 이상사례 여부	[ ]예 [ ]아니오
	제품 구매처	[ ]병원처방약 [ ]처방없이 약국구입 [ ]편의점 [ ]기타:( )
	이상사례 발생 시 함께 사용한 제품명
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
환자 정보 (※필수사항 : 이름, 성별 또는 나이)	본인여부	[ ]예 [ ]아니오
	이름	(예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD)
	성별	[ ]남 [ ]여 [ ]모름
	신장(키) 및 체중	cm, kg
	나이	생년월일	년 월 일
		이상사례 발생당시 나이	만 세
		정확한 연령 정보 없을 시	[ ]출생일~28일 [ ]28일~24개월 미만 [ ]24개월~12세 미만 [ ]12세~19세 미만 [ ]19세~65세 미만 [ ]65세 이상
	현재 병력
	과거 유사 증상 경험
보고자 정보	이름
	전화번호
	e-mail
	보고서 작성일	년 월 일
*이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조 및 별표4의3 제6호에 따라 위와 같이 의약품 이상사례 정보를 보고합니다.
식품의약품안전처장 귀하

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의4서식]
정기적인 최신 안전성정보 보고서
					(앞쪽)
개요	의약품명(주요성분의 명칭)
	허가연월일(한국)					최초 허가연월일(국가명)
	해당 정기보고의 차수 및 기간
	품목허가권자의 명칭					품목허가권자의 소재지
	보고날짜(보고서 제출일)
요약문
의약품	치료군
	작용기전
	효능․효과
	제형
	투여량
	투여경로
	기타
해당 의약품이 허가된 국가
전반적인 유익성․위해성 평가 요약
위해성 최소화 활동
평가 결과(결론)
비 고
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호 및 별표4의3 제8호가목에 따라 위와 같이 정기적인 최신 안전성 정보를 보고합니다.
년 월 일
				보고인			(서명 또는 인)
				담당자 성명
				담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
세부내용
서론
전 세계 판매 허가 현황
안전성 이유로 취한 조치
안전성 정보와 관련한 참고 정보(Reference Safety Information)의 변경
추정되는 노출과 사용유형
임상시험에서 누적 대상자 노출
판매 경험에서의 누적된 환자 노출과 보고 기간 동안의 환자 노출
요약표의 데이터
참고정보
임상시험에서 발생한 중대한 이상사례의 누적된 요약표
시판 후 정보에서의 누적된 요약표와 보고 기간 동안의 요약표
임상시험에서 나타난 중요한 안전성 문제의 요약
완료된 임상시험
진행 중인 임상시험
장기 추적조사
다른 치료 목적의 의약품 사용
정해진 병용요법과 관련된 새로운 안전성 정보
비중재적 연구결과
기타 임상시험과 출처 정보
비임상 데이터
문헌
기타 정기 보고서
통제된 임상시험에서의 유효성 부족
보고기간 이후 수집된 정보
실마리정보 개요
실마리정보와 위해성 평가
안전성 문제의 요약
실마리정보 평가
위해성 및 새로운 정보의 평가
위해성 특징 규명
위해성 최소화의 효과
유익성 평가
중요한 기저 효능 및 효과 정보
효능․효과와 관련하여 새롭게 확인된 정보
유익성 특성 규명
허가된 적응증에 대한 통합적인 유익성․위해성 분석
유익성․위해성 배경-의학적 필요성과 치료 대안
유익성․위해성 분석 평가
결론 및 조치
부록
기타
※ 해당사항이 있는 경우에 기술하되, 필요 시 별지 첨부

현 행	개 정 안
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.	3. -------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.	나. -------------------------------------------------------------------------------------- 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. -------------------------------------------------------------------.
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료	5. ---------------------- 의약품 또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제외한다)으로서 --------------------------------------------------------------------------------------------------
6. 다음 각 목의 구분에 따른 평가 자료	6. ------------------------------
가. 완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외한다] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)만 해당한다]의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료	가. -----------------------------------------------------------------------내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제-------
나. ∼ 바. (생 략)	나. ∼ 바. (현행과 같음)
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① ∼ ③ (생 략)	제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질 또는 제조원의 명칭 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제9항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.	④ ------------------------------------------ 색상 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑧ (생 략)	⑤ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제15조(원료의약품의 등록) ① 법 제31조의2제1항 또는 제42조제4항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.	제15조(원료의약품의 등록) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료	1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 가. 법 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 나. 품목별로 실시상황이 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서
2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료	2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료	<삭 제>
4. 품목별로 실시상황이 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료	<삭 제>
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료	<삭 제>
6. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)	<삭 제>
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 제16조제1항에 따라 공고된 제조소에서 동일한 시설을 이용하여 제조된 원료의약품을 등록하려는 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 제1항제1호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
② ∼ ④ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행 제2항부터 제4항까지와 같음)
제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다.	제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------.
1. 등록번호 및 등록 연월일 2. 등록자의 성명 및 원료성분명 3. 제조소의 명칭과 그 소재지 <신 설> <신 설>	1. 원료의약품의 성분ㆍ명칭 2. 등록자의 성명 3. 등록번호 및 등록 연월일 4. 제조소의 명칭 및 소재지 5. 제15조제2항에 따라 자료를 첨부하지 않은 경우 그 사실
제23조(신약 등의 재심사 신청 등) ① 법 제32조제1항 또는 제42조제5항에 따라 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 품목별로 별지 제21호서식의 의약품 재심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간 중 입수한 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제23조(신약 등의 재심사 신청 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 및 이를 종합적으로 분석․평가한 자료---.
1. 국내 시판 후의 조사 결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료	<삭 제>
2. 제1호 외에 부작용 등에 대한 안전성과 관련된 국내외의 보고 자료	<삭 제>
3. 국내외의 문헌 및 학회 정보 등 안전성에 관한 보고 자료	<삭 제>
4. 국내외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료	<삭 제>
② 신약 등의 재심사를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 시판 후 조사를 한 뒤 품목별로 제1항에 따른 재심사자료를 작성하여야 한다.	<삭 제>
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 재심사 신청품목에 대하여 제9조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 정한 재심사기준에 따라 심사하고 별지 제22호서식의 의약품 재심사 결과통지서를 발급한다.	③ ---------------------------------------------------- 심사------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	제24조(임상시험계획의 승인 등) ① ------------------------------ 승인을 받으려는 자 ---------------------------------------------------------------------- 승인 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서 2. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 3. 자가기준 및 시험방법 4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료 5. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설>	1. 개발계획 2. 임상시험자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 5. 비임상시험성적에 관한 자료 6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다) 7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 9. 시험대상자 동의서 서식 10. 임상시험 계획서
② 제1항제1호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	② 제1항제10호---------------------------------------------------.
1. 임상시험의 명칭 및 단계	1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등
2. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 “임상시험실시기관”이라 한다)의 명칭 및 주소	2. 시험계획서 요약
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명	3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등)
4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명	4. 시험의 목적
5. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)의 명칭 및 주소	5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등)
6. 임상시험의 목적 및 배경	6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등)
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등	7. 시험종료 및 조기중단 기준
8. 대상 질환	8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등)
9. 시험대상자의 선정기준, 제외기준, 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거	9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등)
10. 임상시험의 기간	10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상반응 보고 등)
11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용 방법, 투여ㆍ사용 기간, 병용요법 등)	11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등)
12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법	12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등)
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항	13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등)
14. 시험대상자의 임상시험 참여 중지ㆍ탈락 기준	14. 임상시험을 하려는 자(이하 “임상시험 의뢰자”라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법 등)	<삭 제>
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법	<삭 제>
17. 시험대상자 동의서 양식	<삭 제>
18. 피해자 보상에 대한 규약	<삭 제>
19. 임상시험 후 시험대상자의 진료 및 치료기준	<삭 제>
20. 시험대상자의 안전보호에 관한 대책	<삭 제>
21. (생 략)	15. (현행 제21호와 같음)
<신 설>	③ 법 제34조제1항에 따라 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제9호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	④ 임상시험계획의 변경 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획서의 변경은 제3항에 따라 변경승인을 받아야 한다. 1. 시험 목적의 변경 2. 신청인의 변경 3. 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경 가. 시험모집단의 변경으로서 대상자수의 유의한 변경, 대상자 선정기준의 변경, 대상자 제외기준의 변경 또는 중도탈락 기준의 완화 나. 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 추가 또는 제외 다. 시험 종료 및 조기중단 기준의 변경 라. 임상시험용의약품 정보의 변경으로서 기준의 완화, 시험항목의 삭제 또는 제조원의 변경 마. 시험의 방법 및 투약계획 등의 변경으로서 투약방법 또는 투약기간의 변경 바. 안전성ㆍ유효성 평가기준의 변경으로서 평가변수 또는 평가방법의 변경 사. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경
<신 설>	⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 임상시험 계획서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 1. 실시기관의 변경 2. 시험책임자의 변경 3. 제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경 4. 기타 탐색적 평가변수의 변경 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경
<신 설>	⑥ 제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의2에 따라 임상시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서 또는 임상시험계획 변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제24호서식의 임상시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.	⑦ ---------------------------------------------- 승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 임상시험계획 ----------------------------- 계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제24호서식----------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	⑧ (현행 제3항과 같음)
⑤ 제1항ㆍ제2항 및 제4항에 따른 임상시험계획 (변경)승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑨ 제1항 및 제2항에 따른 임상시험계획 승인신청과 제3항부터 제5항까지에 따른 임상시험계획의 변경승인신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
⑥ 제1항에 따라 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	⑩ 제1항 및 제3항------------------------------------------------------------------------------------------.
제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제26호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등) ① ---------------------------------------- 승인을 받으려는 자------------------------------------------------------------------------------------------ 승인신청서----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적 동등성시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 변경계획서	1. 법 제34조의2제2항에 따른 생물학적 동등성시험실기기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
2. 생물학적 동등성시험계획 승인서(변경승인의 경우만 해당한다)	2. 생물학적 동등성시험 피해자 보상에 관한 규약
3. 제2항 각 호의 사항 중 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 및 근거서류(변경승인의 경우만 해당한다)	3. 시험대상자 동의서 서식
<신 설>	4. 생물학적 동등성시험 계획서
② 제1항제1호에 따른 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	② 제1항제4호---------------------------------------------------------------.
1. 생물학적 동등성시험의 제목과 시작 및 종료 예정일	1. 제24조제2항제1호부터 제14호까지의 사항. 이 경우 “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로, “임상시험관리기준”은 “생물학적 동등성시험관리기준”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로 본다.
2. 생물학적 동등성시험의 목적	2. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.
3. 대조약의 제품명, 주성분 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과	3. 그 밖에 생물학적 동등성시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
4. 시험약의 제품명, 원료약품 및 그 분량, 제조원의 상호 및 소재지, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과	<삭 제>
5. 생물학적 동등성시험을 하려는 자의 성명 또는 명칭과 주소	<삭 제>
6. 법 제34조의2제2항에 따른 생물학적 동등성시험실시기관(이하 “생물학적 동등성시험실시기관”이라 한다)의 명칭, 소재지 및 생물학적 동등성시험실시기관의 장의 성명	<삭 제>
7. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 책임자의 성명, 소속, 직책, 경력 및 연구실적	<삭 제>
8. 제35조제2항 각 호에 따른 기관별 생물학적 동등성시험 담당자와 의약품을 관리하는 약사의 소속, 직책 및 경력	<삭 제>
9. 비교용출 시험방법. 다만, 생물학적 동동성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다.	<삭 제>
10. 생물학적 동등성시험 전에 예비시험이 필요한 경우 목표한 시험대상자의 수, 투약량, 채취할 검체, 분석 대상, 분석방법 및 시험대상자 선정 등 관리 내용	<삭 제>
11. 시험대상자 선정 기준 및 방법(시험대상자 선정 및 제외 기준, 지원자 모집공고문, 생물학적 동등성시험 설명서 및 시험대상자 동의서 양식을 포함한다)	<삭 제>
12. 목표한 시험대상자의 수 및 그 근거, 대상군 분류	<삭 제>
13. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진(임상병리검사를 포함한다) 항목	<삭 제>
14. 시험대상자 보상에 대한 규약	<삭 제>
15. 예측되는 약물유해반응 및 사용상 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책	<삭 제>
16. 시험대상자의 관리방법	<삭 제>
17. 생물학적 동등성시험의 방법 및 투약계획{투약량, 투약경로, 투약방법, 투약일정(휴약기간의 산정근거를 포함한다), 혈액 등 검체 채취 방법, 채취량, 채취 횟수 및 시간(산정근거를 포함한다), 검체보관방법, 식후 생물학적 동등성시험의 식단 및 총칼로리ㆍ영양소비율 등 영양세부표[서방성(徐放性: 복용 시 약물의 흡수 속도를 느리게 하여 약효가 오래 지속되도록 하는 것) 제제만 해당한다]를 포함한다}	<삭 제>
18. 채혈이 필요한 경우 감염방지 대책	<삭 제>
19. 검체 처리 및 분석 방법	<삭 제>
20. 생물학적 동등성시험 결과의 통계처리방법 및 평가항목과 그 기준	<삭 제>
21. 생물학적 동등성시험의 신뢰성 보증방법	<삭 제>
22. 생물학적 동등성시험 후 추가 시험을 계획한 경우 추가 시험 실시에 관한 내용	<삭 제>
<신 설>	③ 법 제34조제1항에 따라 승인받은 생물학적 동등성시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제25호서식의 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 계획서(전자문서를 포함한다)와 변경하려는 사항에 관한 변경사유서(전자문서를 포함한다) 및 제1항제1호부터 제3호까지의 서류 또는 자료(전자문서를 포함하며, 필요한 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
④ 제1항에도 불구하고 시험대상자 안전에 영향을 미치지 아니하는 시험책임자의 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제34조제1항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.	④ 승인받은 생물학적 동등성시험계획 중 생물학적 동등성시험 계획서의 변경에 관하여는 제24조제4항 및 제5항을, 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인의 수수료에 관하여는 제24조제10항을 준용한다. 이 경우 “임상시험계획”은 “생물학적 동등성시험계획”으로, “임상시험”은 “생물학적 동등성시험”으로, “임상시험용의약품”은 “생물학적 동등성시험용의약품”으로 본다.
<신 설>	⑤ 제1항 및 제3항에도 불구하고 법 제35조의2에 따라 생물학적 동등성시험의 승인 또는 변경승인에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1항제1호부터 제4호까지의 서류 또는 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 승인신청서 또는 생물학적 동등성시험계획 변경승인 신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제27호서식의 생물학적 동등성시험계획 승인서를 발급하여야 하며, 변경승인을 할 때에는 생물학적 동등성시험계획 승인서에 변경사항을 적어야 한다.	⑥ --------------------------------------------------------- 승인신청서 또는 제3항에 따라 제출된 생물학적 동등성시험계획 ------------------------------- 계획서별로 계획서 승인번호를 부여하여 별지 제27호서식---------------------------- 승인서의 변경 및 처분사항란에 ---------------------.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외의 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청할 때에 제출하여야 하는 서류 또는 면제되는 서류의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑦ 제1항 및 제2항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인신청과 제3항 및 제4항에 따른 생물학적 동등성시험계획의 변경승인 신청 또는 변경보고를 할 때에 제출하여야 하는 자료의 범위ㆍ요건ㆍ작성요령 및 작성시기와 제출하지 아니할 수 있는 자료의 범위, 제6항에 따른 생물학적 동등성시험계획 승인서 발급 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
⑥ 제1항에 따라 생물학적 동등성시험계획의 승인 또는 변경승인을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	<삭 제>
제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제28조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 제5항에 따라 임상시험용의약품을 사용한 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적 결과 등 수집된 정보를 치료목적 사용승인을 받은 자에게 제출하여야 하고, 치료목적 사용승인을 받은 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용 결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.	⑥ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------- 약물이상반응-----------------------------------------------------------.
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제29조(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등) ① ∼ ③ (생 략)	제29조(임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제3항에 따라 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 받은 자는 그 사용을 마친 후 지체 없이 해당 환자에게 발생한 이상반응, 효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 임상시험용의약품을 제공한 자에게 제출하여야 하고, 임상시험용의약품을 제공한 자는 수집된 정보를 받은 날부터 20일 이내에 임상시험용의약품 사용결과를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 예상하지 못한 중대한 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4 제7호카목 및 제8호러목에 따라 보고하여야 한다.	④ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------- 약물이상반응----------------------------------------------------------.
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제32호서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것	10. ------------------------------ 해당 임상시험의 실시상황-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3월 ---------------------------------
<신 설>	10의2. 임상시험실시기관의 장은 매년 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호의2서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 임상시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
11.ㆍ12. (생 략)	11.ㆍ12. (현행과 같음)
13. 임상시험계획승인을 받은 자는 이상약물반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것	13. ------------------------- 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응------------------ 관리기준 제8호러목---------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조제7항에 따른 생물학적 동등성시험의 실시 기준은 다음 각 호와 같다.	제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조에 따른 생물학적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 생물학적 동등성시험 책임자(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관의 책임자만 해당한다)는 생물학적 동등성시험의 내용 및 생물학적 동등성시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 생물학적 동등성시험 대상자에게 설명하고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 시험대상자의 이해능력, 의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대상자의 친권자 또는 후견인의 동의를 받아야 한다.	3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준----------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
4. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 시험대상자의 안전보호 및 보상 등 시험대상자 권익보호를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바를 준수할 것	4. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 ----------------
5. 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 생물학적 동등성시험에 참여하는 시험대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 생물학적 동등성시험실시기관 내에 독립적인 생물학적 동등성시험 심사위원회를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 생물학적 동등성시험실시기관이 제34조에 따라 임상시험실시기관으로 지정받은 경우에는 임상시험심사위원회로 하여금 그 업무를 수행하도록 할 수 있다.	5. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준--------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. ∼ 9. (생 략)	6. ∼ 9. (현행과 같음)
<신 설>	10. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 매년 해당 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의2서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
11. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인 받은 자와 생물학적 동등성시험실시기관(제35조제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관만 해당한다)의 장은 약물유해반응이 발생한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고할 것	11. 생물학적 동등성시험 실시기관의 장은 매년 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의3서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 생물학적 동등성시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
10. (생 략)	12. (현행 제10호와 같음)
<신 설>	13. 생물학적 동등성시험계획 승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것
12.ㆍ13. (생 략)	14.ㆍ15. (현행 제12호 및 제13호와 같음)
제38조(비임상시험실시기관의 준수사항) ① 법 제34조의3제3항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.	제38조(비임상시험실시기관의 준수사항) ① -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 비임상시험실시기관의 장은 매년 비임상시험실시상황에 대하여 별지 제34호의2서식의 비임상시험실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① (생 략)	제43조(제조관리자의 준수사항 등) ① (현행과 같음)
② 제조관리자가 해당 제조소의 관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품등의 제조관리자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.	② 제조관리자는 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 등) ① ∼ ⑤ (생 략)	제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정받은 제조관리자 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제6호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 법 제37조의2제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우 3. 제44조제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니한 경우 4. 제44조제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관한 기록을 보관하지 아니한 경우 5. 제44조제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우 6. 정당한 사유 없이 제44조제3항에 따른 교육실시계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우
⑥ (생 략)	⑦ (현행 제6항과 같음)
제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① 법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	제47조(안전관리책임자의 준수사항 등) ① --------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 다음 각 목의 사항에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리업무에 관한 기준을 준수할 것	3. --------------------- 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준-----------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
<신 설>	마. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호에 따른 위해성 관리 계획의 이행에 관한 사항
4. 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가에 관한 기록 및 의약품 안전에 관한 정보의 수집ㆍ평가ㆍ분석, 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것	4. 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5. 위해성 관리 계획과 관련하여 다음 각 목의 사항을 준수할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)	5. ----------------------------------------------------------------------------------------------
가. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 이행할 것	가. -------------------------------------------------------- 작성하고, 작성된 계획을 이행-
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
② 안전관리책임자가 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품등의 안전관리책임자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다.	② 안전관리책임자는 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항-------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것	3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제6호부터 제8호까지에 따라 보고하고 적절한 조치를 취할 것
4. ∼ 20. (생 략)	4. ∼ 20. (현행과 같음)
<신 설>	21. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전정보를 수집․평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 안전관리 업무를 수행할 것
제60조(수입자 등의 준수사항) ① 수입자, 수입관리자 또는 안전관리책임자에 대해서는 법 제42조제5항에 따라 이 규칙 제43조부터 제45조까지, 제47조, 제47조의2, 제47조의3, 제48조 및 제49조제3항을 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 “수입자”로, “제조관리자”는 “수입관리자”로, “제조소”는 “영업소(창고와 실험실을 포함한다)”로 본다. ② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품이나 희귀의약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 원료약품이나 희귀의약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제43조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다. ③ 법 제42조제5항에 따라 수입자는 「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 한다.	제60조(수입자 등의 준수사항 등) ① 수입관리자는 법 제42조제5항 및 제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 창고 및 시험실의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등을 방지할 것 2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 수입ㆍ판매를 위한 교육ㆍ감독에 주력할 것 3. 제품표준서, 품질관리기준서 등에 따라 정확히 수입할 것 4. 창고 및 시험실에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 창고 및 시험실에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것 5. 의약품등 및 자재의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것. 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 희귀의약품이나 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있다. 6. 제조단위별로 수입기록서와 품질관리기록서를 작성하고, 이를 통관일부터 3년 이상 보존할 것 ② 수입자는 법 제42조제5항 및 제6항에 따라 다음 각 호의 사항 및 제1항 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 의약품등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매할 것 2. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항 등(의약품등의 사용으로 인한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우와 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가를 하기 위하여 조사를 실시한 경우에는 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리기준 제6호부터 제8호까지의 규정에 따라 보고하고 적절한 조치를 취할 것 3. 식품의약품안전처장이 정하는 소아용의약품(이하 “소아용의약품”이라 한다)에 「의료기기법」에 따른 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것 4. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 수입하지 아니할 것 5. 법 제42조제3항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제1항제1호에 따른 창고 외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것 6. 제48조제9호의 구분에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2 또는 별표 3의3의 제조 및 품질관리기준에 동등하게 상응하는 해당 국가의 기준에 따라 적합하게 제조된 의약품을 수입하고, 의약품을 수입할 때에는 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것 7. 제48조제9호의2에 따라 별표 1의 제조 및 품질관리기준에 동등하게 상응하는 해당 국가의 기준에 따라 적합하게 제조된 의약외품을 수입하고, 의약외품을 수입할 때에는 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것 8. 혈장분획제제 수입자는 별표 5의 원료혈장관리기준을 준수할 것 9. 등록대상 원료의약품을 사용한 의약품등을 수입하려는 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 사용하여 제조된 의약품만을 수입할 것 가. 제16조 각 호 외의 부분 후단에 따라 식품의약품안전처장이 인터넷 등으로 공고한 원료의약품 나. 의약품등의 수입자가 자신이 제4조제1항 또는 제5조제2항에 따라 수입품목 허가를 받거나 신고를 할 때 제4조제1항제7호 각 목 외의 부분 본문의 자료 또는 제5조제2항제6호에 따라 제4조제1항제7호 각 목의 자료를 제출한 원료의약품 10. 의약품등의 안전성ㆍ유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 지시한 사항을 준수할 것 11. 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 수입하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 하여야 한다. 12. 안전상비의약품은 1일분 포장단위로 공급할 것. 다만, 1회 복용량, 1일 복용횟수, 제형 및 외부 포장의 기재사항 등을 고려하여 보건복지부장관이 포장단위를 달리 정하는 경우에는 그에 따라 공급하여야 한다. 13. 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 허용기준, 허용오차범위 및 측정기준에 적합한 궐련형 금연보조제를 수입하여야 하고, 판매 중인 제품에 대하여 분기마다 분기 시작 후 1개월 이내에 「담배사업법」 제25조의2에 따라 기획재정부장관이 지정하는 측정기관에 타르, 니코틴 및 일산화탄소의 측정을 의뢰하며, 그 결과를 측정일부터 3년 이상 보존할 것 14. 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약의 경우에는 그 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것 15. 수입 품목허가 또는 품목신고의 유효기간이 끝난 의약품을 판매하지 말 것 16. 의약품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리 계획을 이행할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다) 17. 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준에 따라 의약품에 대한 안전정보를 수집․평가하고 적절한 안전대책 수립 등 시판 후 안전관리업무를 수행할 것 18.「대외무역법」에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하고, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것 ③ 수입관리자의 관리업무 비종사 신고에 관하여는 제43조제2항을, 수입관리자의 교육에 관하여는 제44조 및 제45조를 준용한다. 이 경우 “제조관리자”는 “수입관리자”로, “제조소”는 “영업소”로, “제조”는 “수입”으로 본다. ④ 안전관리책임자 등에 관하여는 제46조를, 안전관리책임자의 준수사항 등에 관하여는 제47조를, 안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등에 관하여는 제47조의2를, 안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정취소 등에 관하여는 제47조의3을 준용한다. 이 경우 “품목허가를 받은 자”는 “수입자”로, “의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증”은 “수입업 신고증”으로, “제조판매”는 “수입”으로 본다.
제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑤ (생 략)	제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 법 제31조제2항 및 제3항 또는 법 제42조제1항에 따른 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 사항은 기재하지 아니한다. 1. “임상시험용”이라는 표시 2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명 3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자 4. 저장방법 5. 임상시험계획 승인을 받은 자의 상호와 주소 6. “임상시험 외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시	<삭 제>
⑦ㆍ⑧ (생 략)	⑦ㆍ⑧ (현행과 같음)
제70조(첨부 문서의 기재사항) ① (생 략)	제70조(첨부 문서의 기재사항) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 임상시험용의약품의 첨부 문서에는 제69조제6항 각 호의 사항만을 기재하여야 한다.	<삭 제>
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 명칭 및 상호 외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. 다만, 궐련형 금연보조제는 제외한다.	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------. ----- 금연보조제----------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 효능ㆍ효과(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)	2. 효능ㆍ효과
3. 용법ㆍ용량(살충제 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목에만 해당된다)	3. 용법ㆍ용량
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 궐련형 금연보조제의 경우 경고문구, 개비당 타르ㆍ일산화탄소 함량 등 식품의약품안전처장이 외부포장에 기재하도록 정하는 사항	8. 금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항 가. 경고문구 나. 타르․일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항
<신 설>	9. 보존제를 사용하는 경우 그 명칭
<신 설>	10. 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
제84조(부작용 등의 보고) ① 법 제68조의8제1항에서 “총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례”란 의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말하며, 반드시 해당 의약품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 아니한다.	제84조(부작용 등의 보고) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------- 아니하고 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 법 제68조의8제2항에서 “총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사례를 말한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례	5. ------------------------------------------------------------------------------------------- 발생하여 치료가 필요한 --
제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등) ①ㆍ② (생 략)	제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------.
1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물유해반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우	1. ---------------------- 약물이상반응---------------------------
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)

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