1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7463(2019.11.7.)

2. 미국 FDA에서 식이보충제 등에 함유되는 비오틴* 성분의 간섭으로 인해 심장마비 진단 시 사용되는 체외진단 시약의 검사 결과에   

    오류가 발생할 수 있어 사용주의를 공지(2019.11.5.)하였습니다.
    * 비오틴(Biotin) : 동식물의 생육에 필요한 비타민 B복합제의 일종(Vitamin B7)

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

   또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문
            2. 비오틴 간섭 관련 해외 안전성 정보 및 권고사항
            3. 미국 FDA의 안전성 정보(원문).  끝.