문서번호 : 대의협 제0626-05717호(2019.8.14.) 

 

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5592(2019.8.12.) 

 

2. 식품의약품안전처에서는 의료기기법 제29조(추적관리대상 의료기기) 및 제30조(기록의 작성 및 보존 등)와 관련*하여, 추적관리제도 및 시스템 교육을 다음과 같이 실시함을 알려오며, 교육에 참여할 수 있도록 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

     * 추적관리대상 의료기기 취급자(제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수리업자) 및 사용자(의료기관 개설자 및 의료기관에 종사하는  

        의사 한의사, 치과의사 등)는 추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 작성ㆍ보존하고 그 기록을 식약처장에게 제출하여야 함 

        - (취급자) 매월 작성한 기록과 자료를 그 다음달 말일까지 제출 

        - (사용자) 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 10일 이내 제출 

          

       ※ 교육 신청은 '의료기기 추적관리시스템 홈페이지(http://udi.mfds.go.kr)'에 접속하여 신청가능