1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5508(2019.8.7.)

2. 최근 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 예방 차원으로 엘러간社의 ‘인공유방’과 ‘유방확장기’ 자진 회수가 있었습니다.

3. 이에, 식약처에서는 인공유방을 이식한 사람과 의료인을 위한 안전성 정보를 붙임과 같이 알려온 바, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

    또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

*붙임 :

  1. 식약처 공문 1부.

  2. 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종에 대한 안전성 정보 1부. 끝.