1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3768(2016.6.16)

2. 상기 근거와 관련하여, 성형용 필러로 인한 부작용이 지속적으로 발생하고 있어 식품의약품안전처에서는 의료기관의 사용실태를 조사한 바 있습니다. 조사 결과, 성형용 필러는 안면 성형을 목적으로 허가 되었으나 일부 의료기관에서는 허가된 사용목적 이외의 부위(유방, 생식기 등) 또는 사용금지 부위(눈 주위, 미간 등)에도 사용 및 광고하고 있음을 확인하였습니다.

3. 이에, 식약처는 성형용 필러 사용 시 허가사항을 준수하도록 의료기관 및 의료진에게 다음 사항에 대하여 당부해온 바, 해당 제품 사용 시 허가사항을 준수하도록 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                            - 다     음 -

     가. 안면 성형용 필러는 안면부 주름 개선 이외에 식약처에서 허가한 제품은 현재까지 없습니다.

          허가된 사용목적 이외의 부위(유방, 생식기 등)에는 사용하지 않도록 허가사항 및 사용 시

       주의사항을 준수할 것

     나. 필러가 혈관 내에 주입될 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로, 피부가 얇고 혈관에

       주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변에 사용을 금지하는 등 사용시 주의사항을 준수할 것

4. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식약처에 즉시 보고하여야 함을 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.