문서번호 : 대의협 제625-288호(2016.4.14.)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 임상제도과-3365(2016.4.6.)

 2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정을 붙임과 같이 일부개정고시한 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                         - 주요 내용 -

             - 임상시험 실시기관 지정 요건 중 기록 및 자료 보관실에 대한 기준 완화

             - 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출자료 일부 면제 등 정비

             - 기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우 변경 지정 대상에서 제외

             - 일몰설정형태를 기한형에서 주기형으로 변경