학회공지

회수 등 명령 대상 의료기기 알림 및 협조 요청[(주)레베코인더스트리얼_고주파자극기]

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 553 게시일 : 2016-04-04

1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4478(2016.3.23)


2. 대한의사협회에서는 경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 (주)레베코인더스트리얼

    고주파자극기(제허07-682호)에 대하여 변경허가 받지 아니하고 허가받은 내용과 다르게 제조·판매

    한 사실을 확인하고, 해당 의료기기에 대하여 판매중지, 회수 및 회수 공표 명령(2015.12.15일자) 후

    회수(개수)를 실시하였으나, '판매대리점 폐업 등'의 사유로 회수 대상량 중 일부 수량을 회수(개수)

    하지 못한 사실이 확인되었습니다.


3. 이에, "고주파자극기(제허07-682호)"제품이 의료기기법 제34조 제1항에 따라 판매 중지, 회수 및 회수

    공표 명령되었음을 알려드리오니, 제조사로부터 회수(개수)를 받지 않은 동 제품을 보관하고 있는

    경우 빠른 시일 내에 제조사와 협의하여 회수(개수)될 수 있도록 붙임과 같이 안내 요청해온 바, 

    업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

회수 등 명령 대상 의료기기 정보

제조업체

품목명

허가번호

모델명

미회수(개수)

제조번호 및 브랜드명

(주)레베코인더스트리얼
(연락처 : 032-589-5329)

고주파자극기

제허07-682호

HFD-AT

붙임참고

 

* 붙임 : 관련 공문 1부. 끝.