1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4478(2016.3.23)
2. 대한의사협회에서는 경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 (주)레베코인더스트리얼
고주파자극기(제허07-682호)에 대하여 변경허가 받지 아니하고 허가받은 내용과 다르게 제조·판매
한 사실을 확인하고, 해당 의료기기에 대하여 판매중지, 회수 및 회수 공표 명령(2015.12.15일자) 후
회수(개수)를 실시하였으나, '판매대리점 폐업 등'의 사유로 회수 대상량 중 일부 수량을 회수(개수)
하지 못한 사실이 확인되었습니다.
3. 이에, "고주파자극기(제허07-682호)"제품이 의료기기법 제34조 제1항에 따라 판매 중지, 회수 및 회수
공표 명령되었음을 알려드리오니, 제조사로부터 회수(개수)를 받지 않은 동 제품을 보관하고 있는
경우 빠른 시일 내에 제조사와 협의하여 회수(개수)될 수 있도록 붙임과 같이 안내 요청해온 바,
업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
회수 등 명령 대상 의료기기 정보
|
제조업체 |
품목명 |
허가번호 |
모델명 |
미회수(개수) 제조번호 및 브랜드명 |
|
(주)레베코인더스트리얼 |
고주파자극기 |
제허07-682호 |
HFD-AT |
붙임참고 |
* 붙임 : 관련 공문 1부. 끝.