문서번호 : 대의협 제0689-09700호(2016.3.2.)

1. 관련근거 : 의료기기관리과-1672(2016.2.22)

2. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 1회용 의료기기 재사용 주의사항 안내를 다음과 같이 요청해 온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                     - 다     음 -

   가. 의료기기법에 따라 1회용 의료기기는 허가(인증) 사항의 사용 시 주의사항에 '재사용 금지 및

        1회 사용 후 폐기' 하도록 하고 있으며, 1회용 의료기기 외관(용기)에 표시하도록 규정하고 있음.

        ■ 1회용 의료기기의 사용 시 주의사항

            ✔(허가ㆍ인증) 1회용 의료기기의 사용방법 또는 사용 시 주의사항에 '일회용 의료기기' 및

                '재사용 금지' 내용을 포함

            ✔(표시기재) 1회용 의료기기의 외장(용기)에 '일회용'이라는 표시와 '재사용 금지'라는 표시가

                필수 기재사항임

            ✔(첨부문서) 의료기기와 같이 제공되는 첨부문서(사용설명서 등) 또는 제품의 외장(용기)에

                사용방법 및 사용시 주의사항이 기재되어 있음

   나. 또한, 내시경과 같이 멸균ㆍ소독하여 재사용 가능한 의료기기는 의료기관에서 허가(인증ㆍ신고)

        사항의 사용방법 및 사용 시 주의사항에 따라 멸균ㆍ소독 후 사용하여야 함