관련문서 : 대의협 제715-6477호(2015.11.16.)

1. 관련근거

    가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-4094호(2015.10.20. 시행)

    나.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제19조 제2항 및 제3항,

        「인체조직안전에 관한 규칙」제18조 제2항 및 제18조 제5항 내지 제6항

2. 상기 법령에 따라 식품의약품안전처에서는 인체조직의 안전관리를 위하여 다음과 같이 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                     - 다      음 -

           가.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제19조 제2항 및「인체조직안전에 관한 규칙」

                 제18조 제2항에 딸, 조직을 분배받아 이식한 의료기관은 조직이식 결과기록서를 작성하여

                 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 서식(붙임 1)을 작성하여 조직을 분배한 조직은행에

                 통보하여야 함

           나. 또한, 같은 법률 제19조 제3항 및 같은 규칙 제18조 제5항 내지 제6항에 따라 조직이식 후에

                중대한 부작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내, 그 외의 부작용이 발생한

                사실을 안 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 서식(붙임 2)에 의한 부작용 보고서를

                작성하여 식약처(바이오의약품품질관리과)로 제출하여야 함

           다. 아울러, 상기 규정을 위반하여 보고하지 아니한 경우 과태료 처분을 받을 수 있음

붙임 : 1. 조직이식 결과기록서 1부.

          2. 인체조직 부작용 보고서 1부. 끝.