문서번호 : 대의협 제626-06100호(2014.10.29.)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-7502(2014.10.17)

 2. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[조직수복용생체재료, 조직수복용재료] 사용과 관련하여 다음과 같은 안정성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                          - 다     음 -

            가. 조직수복용생체재료 및 조직수복용재료의 허가사항 및 사용 시 주의사항을 확인하고

                 눈 주위나 미간에 사용이 금지된 경우에는 반드시 이를 준수할 것

            나. 시술 전 의사는 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명할 것

            다. 제품의 사용으로 인해 망막동맥 폐쇄 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식품의약품안전처

                 에 반드시 보고할 것

붙임 : 의료기기 안정성 정보 홍보 요청 공문 1부. 끝.