문서번호 : 대의협 제689-06102호(2014.10.29.)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-7671(2014.10.23)

 2. 식품의약품안전처는 최근 성형용 필러와 관련하여 실명 등 심각한 부작용 사례가 발생하고 있어, 성형용 필러 품목의 허가 사항(사용시 주의사항)에 아래의 주의문구를 필수적으로 추가하도록 조치하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                          - 다     음 -

               기존 의무 주의사항 외 '미간 등 눈 주변 부위 사용' 에 대한 주의문구 추가

                1) 흡수성(분해성) 원재료를 사용한 제품

                    ㅇ 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로,

                피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용 금지를

                권장하며 시술 시 특히 주의할 것.

                2) 비흡수성(비분해성) 원재료를 사용한 제품

                    ㅇ 혈관 내에 주입된 경우 실명 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며,

                피부가 얇고 혈관에 주입될 가능성이 높은 미간 등 눈 주변 사용을 금지한다.

붙임 : 의료기기 사용시 주의사항 준수 협조 요청 공문 1부. 끝.