대한의사협회에서는 식품의약품안전처 의약품정책과-6581호(2014.8.21) "의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 공포 알림" 관련입니다.

 식약처는 의약품 안전관리향상 등 제조 및 품질관리기준 신설, 정비를 주요내용으로 하는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안"을 개정하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                               - 주요 내용 -

                가. 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 제조판매ㆍ수입 품목신고 시 의약품 제조 및

                     품질관리기준 평가 대상 확대

                나. 위해성 관리제도 도입

                다. 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 사전 통지 제도 도입

                라. 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선

붙임 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 1부. 끝.