대의협 제715-04128호(2014.8.26.)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-5994호(2014.08.11)

 2. 위 호 관련, 식품의약품안전처는 환경호르몬인 DEHP 등 안전성에 문제가 있는 원자재를 사용한 의료기기의 신규 제조ㆍ수입허가, 판매 및 사용을 금지하여 국민보건에 위해 요소를 차단하는 한편, 모바일 의료용 앱을 판매업 신고 대상에서 제외하는 등 규제를 개선하고자「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시 알림 1부.

        2. 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정(식약처 고시 제2014-142호) 1부. 끝.