대의협 제626-01021호(2014.5.12.)

 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-3405(2014.05.01)

 식품의약품안전처는 의료기기 제품[인공심폐장치] 사용과 관련하여 다음과 같은 안전성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                            - 다     음 -

             가. 제품정보

                   - 수입자(대표자) : 한국테루모(주) (스즈키마사유키)

                   - 제품명(허가번호, 등급) : 인공심폐장치(수허 03-925호, 수허 03-77호, 수허 03-76호, 4)

                   - 제조사(제조국) : Terumo Cardiovascular Systems Corporation(미국)

            나. 정보내용 : 인공심폐장치의 Centrifugal Pumps 부품이 극도의 낮은 온도에 노출될 경우

                                 수축으로 인한 균열사례 발생

            다. 세부내용 : 해당 부품 균열은 추운 겨울 운송과정에서 발생하였으며, 균열로 인한 환자에 대한

                                 잠재적 위험사항으로는 공기색전, 혈액소실, 심폐바이패스 중단 등이 발생할 수 있음

붙임 : 의료기기 안전성 정보 홍보 요청[인공심폐장치] 공문 1부. 끝.