문서번호  대의협 제626-00669호(2014.4.24)

 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2964(2014.04.17)

 2. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[전극카테터] 사용과 관련하여 다음과 같은 안전성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                   - 다     음 -

           가. 입수경위 : 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)

           나. 정보내용 : 2010~2013년 동안 보고된 "단방향 및 양방향 Thermocool SF NAV 카테터

                                (국내제품명 : 전극카테터)"의 유해사례 발생빈도가 다른 "Thermocool 네비게이션

                                절제 카테터"에 비해 더 높음

           다. 수입업자 및 제품 정보

                 - 수입자(대표자) : 한국존슨앤드존슨메디칼(주)(박세열)

                 - 해당모델 : BNI35DDCT 외 25종

                 - 제조사(제조국) : Biosense Webster. Inc.(멕시코, 미국)

          라. 협조요청사항

               - 제품 사용 자제 및 수입업체의 제품회수(교체)에 협조

               - 제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는 기타 이상 징후 등이

                 인지될 경우 식품의약품안전처(의료기기관리과)에 즉시 그 사항을 보고

붙임 : 1. 의료기기 안전성 정보 홍보 요청 공문 1부.

          2. 의료기기 안전성 서한(전극카테터) 1부. 끝.