대의협 제626-111호(2014.04.07)

 1. 식품의약품안전처 의료기기관리과-2461호(2014.4.3) "의료기기 안전성 정보 홍보 안내[합성폴리머재료]"관련입니다.

 2. 위 호 관련, 식약처는 아래와 같이 의료기기 관련 안전성정보를 입수한 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                             - 아      래 -

             가. 입수경위 : 영국 의약품건강관리제품규제청(MHGA)

             나. 정보내용 : 합성폴리머재료를 사용한 환자에게서 골용해가 발생한 사례가 발견

                                  * 합성폴리머재료 : 신체부분의 재건, 공간에 채우는 물질로 사용되는 합성수지

                                    등으로 흡수성재료

             다. 세부내용 : OptiPlug 관련 합성폴리머재료 이식환자의 골용해에 관한 불만 신고 14건

                                  (인공고관절 주위 골절 2건 등)이 ISOTIS Orthobilolgics사(제조사)에 접수

             라. 제품정보

                   - 수입자(대표자) : (주)바이오임플란트테크놀로지(신수철)

                   - 제품명(허가번호, 등급) : 합성폴리머재료(수허 04-1540호, 4)

                   - 제조사(제조국) : ISOTIS Orthobiologics, Inc(미국). 끝.