학회공지

의료기기 안전성 정보 홍보 안내[방사선치료계획소프트웨어]

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 885 게시일 : 2014-02-07

 식품의약품안전처 의료기기관리과-562(2014.01.21) "의료기기 안전성 정보 홍보 요청[방사선치료계획소프트웨어]" 관련입니다.

 식품의약품안전처는 의료기기 제품[방사선치료계획소프트웨어] 사용과 관련하여 다음과 같은 주의사항을 알려온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.



                                                                - 다     음 -

가. 의료기기 수입업체인 에이치디엑스(주)의 방사선치료계획소프트웨어 사용 시 "The Plan Parameters
workspace" 메뉴에서 설정한 3D 선량에 오류가 발생한다는 위해정보가 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)으로부터 입수되었습니다.
 
나. 대상제품

품목명

허가번호

모델명

등급

방사선치료계획소프트웨어

수허 13-862호

ARIA Oncology Information System V11

2등급

수허 13-974호

Eclipse Treatment Planning System V11

 

다. 홍보 요청사항 : 3D 치료계획을 설정하는데 해당 소프트웨어의 "The Plan Parameters workspace"
메뉴를 사용하지 말 것.
 
 
목록