1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-4487(2013.09.16)

 2. 위와 관련, 식약처에서 최근 독일 연방의약품의료기기연구원을 통하여 St. Jude Medical사의 이식형통증완화전기자극장치(Eon Mini)를 이식한 일부 환자들이 충전 중 이식 부위에서 온도상승을 경험했으며 이로 인해 환자 중 소수는 이식부위에 화상을 입은 경우가 발생했다는 정보를 입수하였다고 합니다.

 3. 해당 제품은 세인트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내에서 수입허가를 득한 제품(수허07-111호)의 충전기인 것으로 확인되었습니다.

 4. 이와 관련하여, 식약처에서 해당 제품을 이식한 환자들에 대하여 이와 같은 부작용을 알릴 수 있도록 홍보를 요청하여 온 바, 이를 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.