1. 관련근거

    - 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5605 (2026. 8. 31.)

2. 식품의약품안전처에서는 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자의 치료 접근성 강화를 위해

    국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제기준 및 제출자료 범위 등을 구체화 하는 내용으로

    「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 고시 일부개정 사항을 대한의사협회에 알려온 바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

              2. 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시 1부.

              3. 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 전문 1부. 끝.