1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-2081(2025. 4. 1.)

2. 식품의약품안전처에서는 신개발의료기기 허가ᆞ사전검토 수수료 신설 및 중소기업의 경우 감면규정 마련,

     품질책임자 자격요건 증빙자료 반보제출 면제 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 개선ᆞ보완하기 위해

  「의료기기 시행규칙」 일부개정령이 붙임과 같이 공포되었음을 대한의사협회로 알려온바,

     이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 의료기기법 시행규칙 주요 개정 내용

[별표 10] 수수료 (65조제1항 관련)

< 비 고 > 신개발의료기기에 대한 사전검토 결과가 적합한 경우에 한정하여 신개발의료기기 제조ᆞ허가 신청 시

제3의2호에 따른 제조ᆞ수입 허가 신청 수수료에서 제19호에 따른 사전 검토 신청 수수료를 차감한 금액을 납부할 수 있다.

* 붙임 : 식품의약품안전처 공문 및 붙임자료. 끝.