1.관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-1612(2025. 2. 21.)

2. 식품의약품안전처에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(총리령 제2017호)이

     2025년 2. 21.자로 공포되었음을 붙임과 같이 대한의사협회로 안내해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                                                                         - 다  음 -

○ 주요 개정내용

     - 의약품 제조업자 등이 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료를 근거로 일정기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나

       품목신고를 할 수 없도록 하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제20328호)이 개정됨에 따라,

       법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정함.

     ※ 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」은 2025. 2 .21.자 관보, 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.

               2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(총리령 제2017호) 1부. 끝.