공문번호 : 대의협 제626-3512호

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-4266호(2024. 6. 24.)

2. 식품의약품안전처에서는 희귀 난치병환자의 치료 기회 확대를 위해 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 를 직접 수입 공급하는

    제도를 운영하고 있으며, 해당 의료기관에 잔여 유효기간 6개월 미만인 제품이 공급된 경우 유효기한이 경과되어도

    교환 반품이 가능하도록 하는 등의 제도 개선사항을  알려온바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

    □ ‘희소 · 긴급도입 필요 의료기기’ 우선 사용 안내사항

      ○ 의료기관에서 구입한 ‘희소 · 긴급도입 필요 의료기기’ 교환 및 반품

           - 교환 · 반품기간 : 제품의 공급일자로부터 90일 이내

           - 교환 · 반품처 : 한국의료기기안전정보원(공급관리팀) , 케어캠프(주)

      ○ 의료기관에서 구매한 ‘희소 · 긴급도입 필요 의료기기’ 는 제품의 사용기한(유효기한) 만료 6개월 미만의

          제품부터 우선 사용해주시기 바랍니다.

      ○ ‘희소 · 긴급도입 필요 의료기기’ 유통과정에서 사용기한(유효기한) 만료 6개월 미만의 제품이 공급된 경우 상기

         교환 · 반품 가능 기간(공급일로부터 90일 이내)과 관계없이 언제든 교환 · 반품 가능합니다.

      ○ 문의 : 한국의료기기안전정보원 공급관리팀(이상우 팀장 02-860-4402, 이래현 선임연구원 02-860-4404)