공문번호 : 대의협 제0622-12289호

1. 관련근거

    - 식품의약품안전처 의약품안전평가과-8866(2023.12.19.)

    - 식품의약품안전처 의약품안전평가과-8925(2023.12.20.)

2. 상기근거와 같이 식품의약품안전처에서는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 및 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」을 다음과 같이

    일부개정함을 안내해온바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

    가. 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 일부개정령 관련 주요내용

           - 종전에는 피해구제급여가 지급된 모든 의약품에 추가부담금을 부과하던 것을, 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 피해구제 급여 총액의

             10분의 1을 초과한 신약 등에 한정하여 부과하도록 함.

    나. 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 일부개정고시 관련 주요내용

          - "수유부주의 성분" 용어 정의를 추가하고, 의약품 적정사용을 위한 "수유부주의 성분" 정보 공고에 대한 근거를 마련함

         - 병용금기 대상 성분에 "아토르바스타틴/암로디핀"-"시클로스포린" 등 142개 성분 조합을 추가함