1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품정책과-12573(2023. 12. 12.)

2. 식품의약품안전처 의약품정책과에서는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령」의

     일부개정령을 '23.12.12.자로 공포하고, 관련사항을 다음과 같이 안내해온바 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                                                                   - 다  음 -

                           ○ 주요내용

                                 - 식품의약품안전처장이 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지·관리에 필요한 업무를

                                    한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 함.(안 제14조제3항 신설)

                                 - 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 출석요구, 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고

                                    정당한 사유없이 출석하지 않거나, 제출하지 않은 경우에 대한

                                    과태료 규정 신설(참고인은 제외)(별표2 제2호 가, 나목 신설)

                                 - 긴급사용승인 의약품 관련 부작용 피해조사시, 소명요구를 받고

                                    정당한 이유없이 따르지 않은 경우에 대한 과태료 규정 신설(별표2 제2호 다목 신설)

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
               2. 위기대응의료제품법 시행령 일부개정령 1부. 끝.