* 공문번호 : 의료기기안전평가과-5131호

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '양압지속유지기 살균, 소독기' 관련 정보*를 공지하였습니다.

    * 정보출처 : http://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/cpap-machine-cleaning-ozone-uv-light-products-are-not-fda-approved

3. 이에 식품의약품안전체에서 관련 안전성 정보를 아래와 같이 안내해온바, 이를 안내하오니

    관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

     ▶ 양압지속유지기를 오존, 자외선으로 살균 · 소독하는 제품에 대해 승인한 바 없음

     ▶ 양압지속유지기 세척 방법 등은 제조업체의 지침을 따를 것

          * 양압지속유지기를 오존 가스 소독기 사용 후 착용한 사용자에게 두통, 호흡 곤란 및 천식 발생 보고가 있음

4. 아울러 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고)

    또는 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)으로 알리도록 안내하여 주시기 바랍니다.