1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-1073호(2023.02.16.)

2. 식품의약품안전처에서는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발 생하는 부작용으로 인하여 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 그 피해를

    보상하여 주는 의약 품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다.

3. 이와 관련하여 「약사법」 제86조의3제2항제1호에 따라 '암이나 그 밖의 특수 질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정(「의약품 부작용 피해구제급여

    지급 제외 대상 의 약품의 지정」(식약처고시))하여 부작용 피해구제급여 지급대상에서 제외하고 있는바, * 부작용 피해구제 급여 지급 대상이 아닌 의약품은

    「의약품 부작용 피해구제에 관한 규 정」제9조[별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨

4. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련 단체 및 업체 의 요청에 따라 검토되고 있음을 알려오며, 의약품 부작용 피해구제급여

   지급 제외대상 의약품 의 추가 또는 제외 의견이 있을 경우 다음과 같이 제출하여 줄 것을 대한의사협회로 안내하온바, 이를 안내하오니 관련 업무에

    참고하시기 바랍니다.

5. 참고로, 의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정 현황(「의약품 부작용 피해구제 지급 제외대상 의약품의 지정」(식약처 고시))은 식품의약품안전처 누리집

   (www.mfds.go.kr) 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등 또는 알림 → 공지/공고→ 공고에서 확인하실 수 있 습니다.

- 다 음 -

    ○ 제 출 처 : 한국의약품안전관리원

    ○ 제출 기한 : 2023.3.20.까지

    ○ 제출 자료 : 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등

    ○ 제출 방법(문의) : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀(담당 : 윤보경 대리)

         · 연락처/전자우편 : 02-2172-6871/yunbk@drugsafe.or.kr

         · 팩스 : 070-4275-0544

         · 우편 : 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22 건설공제조합 안양지점 5층

            ※ 상세내용 붙임 자료 참조

- 붙임 : 1. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정(제외) 신청 안내