1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3005(2022. 6. 28.)

2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전처에서는 추적관리대상 의료기기 사용자(의료기관)가

    반기별로 사용기록을 제출해야 하는 대상품목을 지정하고,

    자료 제출방법을 정비하는 등 「추적관리대상의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려온바,

    이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 개정고시는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시등)에서

    열람이 가능하니 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문 1부.

              2. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 1부.

              3. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 전문 1부. 끝.