1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5938(2021.12.9.)

2. 식품의약품안전처에서는 메드트로닉社의 보조심장장치를 허가시 재심사를 받을 것을 명령하였으며 최근 재심사 기간이 종료되어 해당업체가 제출한 자료를 검토하고 의료기기위원회 심의(11.26)를

     실시한바,

3. 의료기기위원회 심의결과, 국내 시판 후 조사결과로는 조사대상자 수가 적어 안전성·유효성을 판단하기 어려우나, 국외 임상결과에서 신경학적 장애 및 사망빈도가 높은 점 등을 고려하여 국내

     신규사용을 중지하되 기존 이식 환자의 부분품(배터리, 컨트롤러 등) 공급을 위한 제한적 허가유지는 필요하다는 의견에 따라 아내 제품에 대한 신규 사용을 중지하여 줄 것을 붙임과 같이 대한의사협회로

     요청해온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 사용중지 대상 의료기기 -

- 붙임 : 1. 의료기기 사용중지 협조 요청(메드트로닉社. 보조심장장치)