1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7709(2019.11.19.)

2. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 Medtronic社 의 ‘이식형심장충격기’의 배터리 설계상 문제*로 조기방전의 우려가 있어

    사용상 주의를 권고(’19.11.18.)하였습니다.
    * 배터리의 극성단자에 리튬 도금이 생성되어 단락 발생

3. 이에 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 대한의협회로 알려온 바, 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

   또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문
            2. 해외 안전성 정보(번역문).
            3. 해외 안전성 정보(원문). 끝