1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-7318(2019.10.31.)

2. 독일에서 Boston Scientific社의 ‘혈관 수술용 카테터*’에 대해 제조공정 상 친수코팅이 누락되었을 수 있어 회수한다고

    공지(’19.10.30)하였습니다.
    * 관상동맥의 협착부를 확장하거나 심근관류 개선을 위한 수술 시 혈관 협착부 확장 등에 사용되는 의료기기

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바, 동 정보와 관련한 제품인 ‘풍선확장식관상동맥관류형

    혈관형성술용카테터(수허13-391호, 수허16-161호) 및 혈관내가이딩용카테터(수인16-4165호)[수입업체:보스톤사이언티픽코리아㈜,

    제품정보 붙임 참조]’를 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고, 수입업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고)

   또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식약처 공문
            2. 대상 제품정보
            3. 독일 BfArM의 안전성 정보(원문).  끝.