1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5569(2019.8.9.)

2. 식품의약품안전처에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트’와 관련하여

    최근 미국 FDA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 발표하여 이를 추가로 알려드리는 바 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 재안내하겠으며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는

    식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr→보고마당→이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로

    알려주시기 바랍니다.

* 붙임 :
   1. 식약처 공문 1부.
   2. 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항 1부.
   3. 미국 FDA의 안전성 정보(원문) 1부. 끝.