1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4644(2019.6.27.)

2. 식품의약품안전처에서는 해외 규제당국의 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 토대로 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영하여

    인공유방 부작용 예방관리를 강화하고 있으며, 이와 관련하여 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종, 구형구축, 파열 등 관련 부작용 설명 등을

    담은 ‘수술 동의서 권고사항’을 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 마련하여 대한의사협로 배포해왔습니다.

3. 특별히 역형성 대세포 림프종이 의심될 경우 채취한 장액이나 조직에 대해 ‘CD30 면역화학검사, Anaplastic Lymphoma Kinase 면역화학검사,

    유세포 분석 등’을 실시할 것을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
            2. 인공유방 수술 동의서 권고사항 1부. 끝.