1. 관련근거
- 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8067 (2018.10.1.)
2. 호주 TGA에서 공지한 GE Healthcare社 '(모듈식)환자감시장치' 제품이 네트워크 과부하 발생으로 작동중단 우려가 있어
시정 조치 등을 진행한다고 공지(`18.9.29) 하였습니다.
[*정보출처: https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01309-1]
3. 이에 식품의약품안전처에서 '(모듈식)환자감시장치' 안전사용 안내문에 대해 붙임과 같이 대한의사협회로 알려온 바,
이를 안내하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
* 붙임 : 1. (식약처 공문) 의료기기 안전성 정보 알림 [(모듈식)환자감시장치] 1부.
2. 안내문 (Dash 3000, 4000, 5000, Solar8000M, Solar8000i, Solar 9500).
3. 안내문 (B20, B20i, B40, B40i(Bx0), B105, B125((B1x5)).
4. 안내문 (CARESCAPE Monitor B450, B650, B850). 끝.