1. 관련근거 : 식품의약품안전처 공고 2018-59호(2018.8.7.)

2. 국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회 보장을 위해 희소 의료기기의 지정 기준을 개선하고,

    의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정 범위를 식약처장이 공고한 규격까지 확대하기 위한

   「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」이 붙임과 같이 일부 개정되었는 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제개정고시등 란에서도

    열람하실 수 있습니다.

* 붙임 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2018-59호) 1부. 끝.