식품의약품안전처 고시 제2018 - 59호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국내 희귀질환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구의 치료기회 보장을 위해 희소의료기기의 지정 기준을 개선하고, 의료기기 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고한 규격까지 확대하려는 것임

2. 주요내용

가. 안전성 시험규격의 인정범위 확대 등(안 제11조, 제17조, 제28조, 제29조)

의료기기의 안전성 검증을 위한 시험규격 인정범위를 식약처장이 공고하는 규격까지 확대

나. 희소의료기기 지정 기준 개선 등(안 제33조, 제35조, 제36조, 제37조, 제38조, 별지 제6호서식, 별지 제7호서식)

수급체계상 공급이 중단되는 경우 환자의 치료·진단에 큰 지장을 초래할 수 있는 의료기기의 경우 식약처장이 희소의료기기로 지정할 수 있도록 개선

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2018.7.17.～2018.8.6.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2018 - 59호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-55호, 2018.7.24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  8월  7일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제1항제2호 중 “처리공정, 성분명을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM, ISO, 등)을 참고하여 적합하게”를 “처리공정 및 성분명과 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 규격(KS, ISO, ASTM 등)을”로 한다.

제17조제1항제1호 중 “「의료기기 기준규격」중”을 “「의료기기 기준규격」, 식약처장이 공고한 규격 중”으로, “동등한”을 “동등 이상의”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.

제17조제1항제2호다목 본문 중 “인정한 규격(KS, ISO”를 “공고한 규격이나 관련 규격(IEC, ISO, KS, EN”로 하고, 같은 목 단서 중 “인정한”을 “공고한 규격이나 관련”으로 한다.

제28조제3항 중 “식약처장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격(KS, ISO, ASTM)에 적합한 의료기기의”를 “원재료 또는 완제품이 식약처장이 고시하거나 공고한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는”으로 한다.

제29조제4호나목 중 “「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”를 “「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”로 하고, 같은 조 제5호나목 중 “「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다.”를 “「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.”로 하며, 같은 조 제6호나목 중 “「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”를 “「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시), 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”로 하고, 같은 조 제7호나목 중 “「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”를 “「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압 및 표준주파수, 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.”로 한다.

제33조제3항제1호 각 목 외의 부분 중 “1)ㆍ3)ㆍ5)”를 “1)ㆍ3)ㆍ4) 중 나)”로 한다.

제35조제1항제2호 중 “제54조제1항”을 “제60조제1항”으로 한다.

제36조 제목 “(희소의료기기 지정기준)”을 “(희소의료기기 지정기준 등)”으로 하고, 같은 조 제1항제2호를 삭제하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고  현재 의료기기 수급체계에 비추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소의료기기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소의료기기로 지정할 수 있다.

제37조제2호 중 “것”을 “것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다).”로 하고, 같은 호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 재심사 명령을 받은 희소의료기기 중 재심사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.

제38조 제목 “(희소의료기기 지정 결과 통보)”를 “(희소의료기기 지정 및 결과 통보 등)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 중 “따라 심사한 결과 희소의료기기”를 “따른”으로, “대상 희귀질환”을 “제품의 품목명과 대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성이 포함된 사용목적”으로, “그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다”를 “이를 공고할 수 있다”로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 식약처장은 제1항에 따라 희소의료기기로 지정된 경우에는 해당 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 식약처장은 희소의료기기를 지정함에 있어 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제7호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 적용례) 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 또는 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증 또는 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대해서도 개정규정을 적용할 수 있다.

제3조(희소의료기기 지정에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 희소의료기기 지정 신청서를 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

희소의료기기 지정 신청서
접수번호			접수일자				처리기간		55일
신청자	성명(법인명)
	연락처
	주소(소재지)
품목명
사용목적 (대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성 등)
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
						신청인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제36조) 2. 희소의료기기 지정추천서(제35조제1항제3호). 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제외한다.
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

[별지 제6호서식]

[별지 제7호서식]

희소의료기기 지정 추천서
품목명
사용목적 (대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성 등)
제조(수입) 업소명
대표자
소재지
제조원
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 제35조에 따라 희소의료기기로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다.
년 월 일
				추천인	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 추천경위 및 사유 2. 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거 4. 기타 참고의견
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제11조(제조방법) ① “제조원의 제조방법에 따른다”라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재한다.	제11조(제조방법) ① -----------------------------------. -------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명을 기재하고, 그 규격(KS, ASTM, ISO, 등)을 참고하여 적합하게 기재한다.	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------- 처리공정 및 성분명과 해당 처리공정 결과가 적합함을 확인할 수 있는 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 --.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조(시험규격) ① 시험규격에는 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 다음 각 호에 따라 기재한다.	제17조(시험규격) ① ----------------------------------------------------------------------------------.
1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등한 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. <단서 신설>	1. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------「의료기기 기준규격」, 식약처장이 공고한 규격 중 -- 동등 이상의 -----------------------. 다만, 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.
2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다.	2. ------------------------------------------------------------------------------.
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
다. 물리ㆍ화학적 시험은 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 경우 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 가목 및 나목에 따라 기재한다.	다. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 공고한 규격이나 관련 규격(IEC, ISO, KS, EN--. ----------- 공고한 규격이나 관련 --------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제28조(심사자료의 면제) ①ㆍ② (생 략)	제28조(심사자료의 면제) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 식약처장이 인정하는 원재료 또는 완제품에 관한 규격(KS, ISO, ASTM)에 적합한 의료기기의 경우에는 제26조제4호나목의 규정에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.	③ 원재료 또는 완제품이 식약처장이 고시하거나 공고한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 -----------------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.	제29조(첨부자료의 요건) -----------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료	4. ------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. -------------
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.	-----------------------------------------------------------------), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC, ISO 등)에 ------------ 및 표------------ 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 ---------.
5. 생물학적 안전에 관한 자료	5. ---------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. -------------
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다.	--------------------------------------------------------------), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 ----.
6. 방사선에 관한 안전성 자료	6. ---------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. -------------
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)[별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격, 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.	---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------), 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)에 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 ------------- 및 표----- 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 --------.
7. 전자파안전에 관한 자료	7. ------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. -------------
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.	---------------------------------------------------------), 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시) 및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(IEC 등)에 ----------------------- 및 표----- 한국산업규격(KS)에 의한 표준전원플러그 ---------.
8. ∼ 13. (생 략)	8. ∼ 13. (현행과 같음)
제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ①ㆍ② (생 략)	제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 제2항의 자료는 다음 각 호에 해당하는 자료이여야 한다.	③ ---------------------------------------------.
1. 제2항제4호 및 제5호가목 1)ㆍ3)ㆍ5)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료	1. ------------------- 1)ㆍ3)ㆍ4) 중 나)------------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제35조(희소의료기기 지정 신청) ① 희소의료기기로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.	제35조(희소의료기기 지정 신청) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제54조제1항에 따른 해당 제품의 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리 및 규격 등에 대한 자료	2. 제60조제1항----------------------------------------------------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제36조(희소의료기기 지정기준) ① 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다	제36조(희소의료기기 지정기준 등) ① ---------------------------------
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 임상적 유효성을 입증하기 위한 필요 환자 증례수가 충분하지 아니할 것	<삭 제>
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 현재 의료기기 수급체계에 비추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소의료기기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소의료기기로 지정할 수 있다.
제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제37조(희소의료기기 지정에 따른 준수사항) -------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것 <단서 신설>	2. --------------------------------------------------------------------------------- 것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다). 다만, 재심사 명령을 받은 희소의료기기 중 재심사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.
제38조(희소의료기기 지정 결과 통보) 식약처장은 제36조에 따라 심사한 결과 희소의료기기 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 대상 희귀질환과 함께 희소의료기기로 지정하고 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.	제38조(희소의료기기 지정 및 결과 통보 등) ① -------- 따른 --------------------------------------------------------- 제품의 품목명과 대상 환자ㆍ질환 및 제품 특성이 포함된 사용목적-- 이를 공고할 수 있다.
<신 설>	② 식약처장은 제1항에 따라 희소의료기기로 지정된 경우에는 해당 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
<신 설>	③ 식약처장은 희소의료기기를 지정함에 있어 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다.