1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-9772(2016.12.7.)

2. 식품의약품안전처에서는 「의료기기법」 제17조제2항에서 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 판매업

    신고를 면제할 수 있도록 함에 따라 판매업 신고 면제 대상에 임신진단테스트기를 추가함으로써 소비자 접근성을 확대하고자 「의료기기 허가·

    신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 개정하였음을 대한의사협회로 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여

    주시기 바랍니다.

3. 동 일부개정고시 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)→법령·자료→제·개정고시란에서도 열람하실 수 있습니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
            2. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 1부. 끝.