식품의약품안전처 고시 제2016 - 132호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

임신진단용 시약의 소비자 접근성 확대를 위하여 의료기기 판매업 신고를 면제하려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 판매업신고 면제 대상에 임신진단용 시약을 추가하여 소비자 접근성 확대를 도모함(안 제55조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.7.29.～2016.8.18)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 132호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-105호, 2016.9.30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  12월  7일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제55조에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 개인용체외진단검사시약 I(임신진단용에 한함)

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제55조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기) 시행규칙 제38조제3호에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.	제55조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기) ---------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 개인용체외진단검사시약 I(임신진단용에 한함)