1. 관련 근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6730(2016.10.19.)

2. 미국 식품의약품청(FDA)은 흉부외과 수술 시 사용되는 영국 리바노바社(舊, 독일 Sorin Group Deutschland GmbH) 심폐용열교환기

    (모델명 : Heater/Cooler 3T)의 마이코박테리움 키메이라(Mycobacterium chimaera) 오염으로 인한 감염예방을 위해 안전성 서한을 배포

    (2016.10.13.)하였습니다.

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 해당 제품에 대한 사용 시 주의사항을 붙임과 같이 대한의사협회로 안내해 온 바,

    마이코박테리움 키메이라 감염예방을 위하여 안내드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과(043-230-0455)에

   알려주시기 바랍니다.

* 붙임 : 1. 식품의약품안전처 공문 1부.
            2. 의료기기 안전성 서한(심폐용열교환기) 1부.
            3. FDA Safety Communication 1부. 끝.