2. 상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처에서는 임상검사실 인증제 도입으로

   차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)장비 등 장비‧시설‧인력‧

   검사능력 등 품질관계체계 및 검사결과의 신뢰성 등을 종합적으로 검증하여

   인증한 임상검사실에서 사용하는 의료기기는 허가 절차를 면제하는 등의 내용으로

 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 개정하였음을

  알려드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.