식품의약품안전처 고시 제2016 - 65호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 등 첨단검사의 경우 임상검사실의 장비·시설·인력·검사능력 등 일체를 평가·인증하는 임상검사실 인증제를 도입함에 따라 인증받은 임상검사실에서 사용하는 의료기기의 경우에는 허가절차를 면제하고, 현행 규정 운영 상 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상검사실 인증제 도입으로 임상검사실 인증을 받은 검사실에서 사용하는 의료기기는 허가절차 면제(안 제20조의2)

임상검사실 인증제 도입에 따라 장비·시설·인력·검사능력 등 품질관리체계 및 검사결과의 신뢰성 등을 종합적으로 검증하여 인증한 임상검사실에서 사용하는 의료기기는 허가 등 절차를 면제하고 허가받은 것으로 간주

나. 의료기기 허가 등을 신청하는 민원인이 혼동하지 않도록 신청 서류의 기재 항목 등을 명확하게 규정(안 제3조, 제9조, 제29조)

의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 항목의 세부 기재사항에 있는 작동원리와 작동계통도를 하나의 세부항목으로 합치고, 개별 기준규격이 있는 제품의 경우 공통기준규격에 개별 기준규격도 함께 적용하도록 기술문서 심사를 위한 첨부자료의 요건을 명확히 규정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.5.3.～2016.5.23)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 65호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-114호, 2015.12.30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  6월  30일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제12항 중 “8에”를 “10에”로 한다.

제9조제2호나목을 삭제하고, 제9조제2호다목부터 아목까지를 각각 제9조제2호나목부터 사목까지로 하며, 같은 호 다목(종전의 라목) 중 “정격”을 “전기충격”으로 하고, 같은 호 마목(종전의 바목)을 다음과 같이 한다.

마. 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리

제9조제2호바목(종전의 사목) 중 “Isolation”를 “Insulation”로 한다.

제20조의2를 다음과 같이 신설한다.

제20조의2(제조ㆍ수입허가 등 의제) 식약처장이 임상검사실의 품질관리체계 및 검사성능 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실의 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 검사에 사용하는 유전자서열검사기(A22530.01, 2등급)는 법 제6조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 것으로 본다.

제29조제4호나목 본문 중 “또는”을 “ 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나”로 한다.

제29조제5호나목 본문 중 “또는”을 “ 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나”로 한다.

제29조제7호나목 본문 중 “또는”을 “ 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나”로 한다.

부칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제20조의2 개정 규정은 2016년 8월 1일부터 시행한다.

제2조(허가·인증·신고의 신청 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑪ (생 략)	제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① ∼ ⑪ (현행과 같음)
⑫ 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기의 제조허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은법 시행규칙 제4조제6항에 따라 시행규칙 별표 8에 따른 수수료 전부를 감면한다.	⑫ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10에 -----------------------.
⑬ (생 략)	⑬ (현행과 같음)
제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.	제9조(모양 및 구조) ----------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제1호에도 불구하고 전기·기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.	2. -----------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 작동원리	<삭 제>
다. (생 략)	나. (현행 다목과 같음)
라. 정격에 대한 보호형식 및 보호정도	다. 전기충격--------------------
마. (생 략)	라. (현행 마목과 같음)
바. 작동계통도	마. 작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리
사. 전기·기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Isolation Diagram)	바. --------------------------------------------------------------------------------------Insulation -------
아. (생 략)	사. (현행 아목과 같음)
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
<신 설>	제20조의2(제조ㆍ수입허가 등 의제) 식약처장이 임상검사실의 품질관리체계 및 검사성능 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실의 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 검사에 사용하는 유전자서열검사기(A22530.01, 2등급)는 법 제6조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 것으로 본다.
제29조(첨부자료의 요건) ① (생 략)	제29조(첨부자료의 요건) ① (현행과 같음)
1.～3. (생 략)	1.～3. (현행과 같음)
4. 전기·기계적 안전에 관한 자료	4. 전기·기계적 안전에 관한 자료
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.	-------------------------------------------------------------- 및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 -------------------------------------------------------------------.
5. 생물학적 안전에 관한 자료	5. (현행과 같음)
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등 이상의 국제규격(ISO 등)에 따른다.	-----------------------------------------------------------------및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 ---------------.
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
7. 전자파안전에 관한 자료	7. 전자파안전에 관한 자료
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 기준 및 시험방법	나. 기준 및 시험방법
「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 이와 동등이상의 국제규격(IEC 등)에 따르되, 「전기사업법」에 의한 국내 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 등의 기준을 따라야 한다.	-----------------------------------------------------------------및 「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처 고시)을 따르거나 ----------------------------------------------------------.
8.～13. (생 략)	8.～13. (현행과 같음)