대한결핵 및 호흡기학회

작성자 : 대한결핵및호흡기학회 조회수 : 1,759 게시일 : 2015-11-18

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2322(2015. 10. 30.)
2. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 신약 등의 재심사 기준을 붙임과 같이 개정

고시하였음을 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 주요 내용 -

가. 시판 후 조사대상자 수 품목별 산출(안 제6조제3항 및 제4항)
나. 시판 후 조사대상자 수의 변경절차 명확화(안 제6조제6항)

붙 임 : 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시 1부. 끝.

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