식품의약품안전처 고시 제2015 - 79호

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

1. 개정 이유

신약 등 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사대상자 수를 품목별로 검토하여 산출할 수 있도록 하고, 총 조사대상자 수를 초과하여 시판 후 조사를 실시하는 경우의 변경절차를 마련하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.

2. 주요 내용

가. 시판 후 조사대상자 수 품목별 산출(안 제6조제3항 및 제4항)

1) 신약은 시판 후 조사대상자 수를 3,000례 이상으로 부여하는 등 재심사 대상 품목에 대한 조사대상자 수를 규정에 따라 일률적으로 부여하고 있어 과학적인 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 필요가 있음.

2) 해당 의약품의 적응증 등 품목의 특성을 고려하여 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여할 수 있도록 함.

3) 시판 후 조사대상자 수를 과학적 평가를 통해 산출함으로써 효율적이고 합리적인 시판 후 조사가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.

나. 시판 후 조사대상자 수의 변경절차 명확화(안 제6조제6항)

1) 총 조사대상자 수를 변경하고자 하는 경우 시판 후 조사의 현실을 반영하여 운영할 필요가 있음.

2) 조사대상자 수의 초과범위가 20%미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류하여 별도로 변경신청하지 않도록 함.

3) 조사대상자 수 변경대상을 명확히 하여 재심사 제도 운영의 효율성을 높임.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제32조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(`15.5.22∼`15.7.22) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제 2015 - 79호

「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-61호, 2014. 2. 12.) 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년  10월  30일

식품의약품안전처장

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안

신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제7호 중 “유해사례”를 “이상사례”로 한다.

제3조제1항제1호, 같은 항 제2호 및 같은 항 제3호 중 “유해사례”를 각각 “이상사례”로 하며, “약물유해반응”을 “각각 ”약물이상반응“으로 한다.

제4조 중 “유해사례”를 “이상사례”로 한다.

제5조제4항 중 “유해사례”를 각각 “이상사례”로 하고, “약물유해반응”을 각각 “약물이상반응”으로 한다.

제6조제1항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따라 제출한 위해성 관리 계획이 제2항 내지 제4항에 적합한 경우에는 별도의 시판 후 조사계획서를 제출하지 아니할 수 있다.

제6조제3항을 다음과 같이 한다.

③ 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 해당 의약품의 적응증 등 특성을 고려하여 품목별로 산출하여 결정한다. 다만, 제제·제형의 특성상 통합하는 것이 타당하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목 간에 통합할 수 있다.

제6조제4항을 다음과 같이 한다.

④ 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다.

1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목

가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약

나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것)

다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약

라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약

2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목

제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목

제6조제6항 단서 중 “조사기관 수 및 기관명의 변경”을 “조사기관의 수, 조사기관의 명칭 및 총 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한한다)”로 한다.

제7조제1항, 같은 조 제2항제1호 및 같은 조 제5항 중 “유해사례”를 각각 “이상사례”로, “약물유해반응”을 각각 “약물이상반응”으로 한다.

제8조제3항 중 “유해사례”를 “이상반응”으로 한다.

제11조를 제12조로 하고, 제11조를 다음과 같이 신설한다.

제11조(자문 등) 식품의약품안전처장은 이 규정에 따른 재심사, 정기보고, 시판 후 조사계획서 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ①제6조제3항, 제4항 및 제6항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 시판 후 조사계획서(변경을 포함한다)를 제출하는 품목부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행일 이전에 종전의 규정에 따라 시판 후 조사를 실시하고 있는 자가 요청하는 경우에는 이 규정을 적용하여 총 조사대상자의 수를 변경할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 제6조제3항 및 제4항의 개정규정은 이 고시 시행 이전에 시판 후 조사계획서를 제출하여 검토 중인 품목에 대하여도 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) ① (생 략)	제2조(정의) ① (현행과 같음)
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. “시판 후 임상시험”이란 시판 후 조사 중 안전성․유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 「약사법」 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 유해사례 조사를 위하여 실시하는 시험을 말한다.	7. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------이상사례 -------------------------------.
8. ∼ 12. (생 략)	8. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제3조(재심사 신청 등) ① (생 략)	제3조(재심사 신청 등) ① (현행과 같음)
1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성․유효성에 관한 자료 재심사 기간 중 시판 후 조사 계획에 따라 실시한 결과로부터 얻어진 해당 의약품의 효능․효과 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당 의약품의 사용이유, 사용기간․사용량, 병용약 등)에 따라 분석․평가한 자료	1. ----------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------- 이상사례 ---- 이상사례-------------------------- 이상사례 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 제1호 외에 유해사례 등에 관한 국내․외의 안전성에 관한 보고자료 재심사 기간 중 국내 임상시험 및 자발적 유해사례 보고 등으로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물유해반응 보고사례를 분석․평가한 자료	2. ----------- 이상사례 ------------------------------------ ---------------------------------------------------------- 이상사례 ----------------- 이상사례--------------------------------------------------- 약물이상반응 --------------------------
3. 국내․외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 국내․외의 안전성 정보 및 문헌․학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물유해반응 유무, 약물유해반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물유해반응 발현에 관한 자료	3. ----------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------약물이상반응 --- 약물이상반응------------------------ 약물이상반응 ------------
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
②․③ (생 략)	②․③ (현행과 같음)
제4조(업무기준서) (생 략)	제4조(업무기준서) (현행과 같음)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
가. 시판 후 조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌․학회의 정보 등 수집대상	가. -----------------------------------이상사례----------------------------------------------
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
2. ∼ 7. (생 략)	2. ∼ 7. (현행과 같음)
제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 품목허가를 받은 자는 조사자로 하여금 시판 후 조사 중 중대한 유해사례․약물유해반응이 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화․팩스․우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례․약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.	④ ---------------------------------------------------- 이상사례․약물이상반응 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------이상사례․약물이상반응---------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제6조(조사계획서 등) ① 제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식에 따라 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.	제6조(조사계획서 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따라 제출한 위해성 관리 계획이 제2항 내지 제4항에 적합한 경우에는 별도의 시판 후 조사계획서를 제출하지 아니할 수 있다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 다음 각 호와 같다. 1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상인 품목 제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목	③ 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 해당 의약품의 적응증 등 특성을 고려하여 품목별로 산출하여 결정한다. 다만, 제제·제형의 특성상 통합하는 것이 타당하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목 간에 통합할 수 있다.
④ 제3항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목별로 조정하거나 품목 간에 통합할 수 있다. 1. 재심사 대상 적응증의 환자 수(유병인구)가 「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제2조제1호에 정해진 수와 동일한 경우 등 재심사 대상 적응증의 국내 유병율이 현저하게 낮은 경우 2. 제제·제형의 특성상 조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우 3. 조사대상자수의 객관적이고 타당한 산출 근거가 제시되는 등 조정 또는 통합의 사유가 타당한 경우	④ 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목 제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
⑥ 제1항의 규정에 의거 제출한 조사계획서 중 조사대상환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출해야 한다. 다만, 조사기관 수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.	⑥ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 조사기관의 수, 조사기관의 명칭 및 총 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한한다)-----------------------------------------
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
제7조(정기보고 등) ① 품목허가를 받은 자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 정기보고서에 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 시판 후 조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 정기보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니하며, 정기보고서 첨부자료 중 제5조제4항에 따라 신속보고 되지 아니한 유해사례·약물유해반응을 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화·팩스·우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.	제7조(정기보고 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------이상사례․약물이상반응------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
1. 시판 후 조사 결과 해당 조사기간에 실시된 시판 후 조사 결과의 개요 및 해석결과, 유해사례 발현상황, 조사대상자 기초자료.	1. 시판 후 조사 결과 --------------------------------------------------- 이상사례 ------------------------.
2.․3. (생 략)	2.․3. (현행과 같음)
③․④ (생 략)	③․④ (현행과 같음)
⑤ 한국의약품안전관리원장은 제5조4항 및 제7조제1항에 따라 보고받은 유해사례·약물유해반응을 종합하여 분기종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	⑤ ---------------------------------------------------------- 이상사례·약물이상반응---------------------------------------------------------------------.
제8조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) ①․② (생 략)	제8조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) ①․② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 제5조 및 제7조에 따라 한국의약품안전관리원에 보고된 유해사례에 대하여 필요하다고 판단되는 경우, 한국의약품안전관리원장에게 해당 자료를 요청하거나 분석·평가를 지시할 수 있으며, 한국의약품안전관리원장은 이에 응하여야 한다.	③ -----------------------------------------------------------------이상사례--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제11조(자문 등) 식품의약품안전처장은 이 규정에 따른 재심사, 정기보고, 시판 후 조사계획서 등의 검토를 위해 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
제11조 (생 략)	제12조 (종전의 제11조와 같음)