1. 식품의약품안전처 의약품정책과-6581호(2014.8.21)"의약품 등의 안전에 관한

    규칙 일부개정령 공포 알림"관련입니다.

2. 식약처는 의약품 안전관리향상 등 제조 및 품질관리기준 신설, 정비를 주요내용

   으로 하는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안"을 개정하였음을 알려온 바,

   이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 주요 내용 -

가. 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 제조판매ㆍ수입 품목신고 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 대상 확대

나. 위해성 관리제도 도입

다. 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 사전 통지 제도 도입

라. 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선

붙 임 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 1부. 끝.