1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-3405(2014.05.01)

2. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[인공심폐장치] 사용과 관련하여

    다음과 같은 안정성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니 관련 업무에

    참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

가. 제품정보

     - 수입자(대표자) : 한국테루모㈜ (스즈키마사유키)

   - 제품명(허가번호, 등급) : 인공심폐장치(수허 03-925호,

     수허03-77호,수허 03-76호,4)

     - 제조사(제조국) : Terumo Cardiovascular Systems Corporation(미국)

나. 정보내용 : 인공심폐장치의 Centrifugal Pumps 부품이 극도의 낮은

     온도에 노출될 경우 수축으로 인한 균열사례 발생

다. 세부내용 : 해당 부품 균열은 추운 겨울 운송과정에서 발생하였으며,

     균열로 인한 환자에 대한 잠재적 위험사항으로는 공기색전, 혈액소실,

     심폐바이패스 중단 등이 발생할 수 있음

* 붙 임 : 의료기기 안정성 정보 홍보 요청[인공심폐장치] 공문 1부. 끝.