1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2857(2014.04.15)

2. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[심폐수술용혈관튜브·카테터] 사용과

    관련하여 다음과 같은 안전성정보를 알려온 바, 이를 안내하오니관련 업무에

    참고하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

  가. 입수경위 : 호주 연방의료제품청(TGA)

  나. 정보내용 : 특정 모델 제품에서 확장기 팁(dilator tip)이 분리되는

                       사례 발생

  다. 수입업자 및 제품 정보

        - 수입자(대표자) : 에드워즈라이프사이언시스코리아(주)(후이민왕)

        - 해당모델 : FEMII016A, FEMII018A ＆ FEMII020A

        - 제조사(제조국) : Edwards Lifesciences LLC(미국)

  라. 협조요청사항

        - 제품 사용 자제 및 수입업체의 제품회수(교체)에 협조

        - 제품 사용 중 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우 또는

           기타 이상 징후 등이 인지될 경우 식품의약품안전처(의료기기관리과)

           에 즉시 그 사항을 보고

* 붙 임 : 1. 의료기기 안전성 정보 홍보 요청 공문 1부.

             2. 심폐수술용혈관튜브·카테터 제품에 대한 안전성 정보 1부. 끝.