1. 식품의약품안전처 고시 제2014- 6호(2014.01.29)"의약품등의 독성시험기준

    일부개정고시"관련입니다.

2. 위 호 관련, 식약처는 의약품등의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 신청에

    필요한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간에 대한 국제기준 도입 등을

    주요내용으로 하는 "의약품등의 독성시험기준 고시"를 2014. 01. 29부로

    일부개정고시한 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

- 주요 내용 -

가. 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간 구분에 관한 국제기준 도입

나. 임상시험에 필요한 반복투여독성시험 중 약물투여 최소기간을 임상시험

     중 약물투여기간과 동일하게 설정

다. 허가신청을 위한 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간의 국제조화

* 붙 임 : 의약품등의 독성시험기준 일부개정고시 1부. 끝.