2. 상기근거 와 관련하여, 식약처에서는 미국(FDA), 유럽(PRAC, CMDh)
   등의 ‘코데인인산염수화물’ 함유제제(분류번호 811 : 아편알칼로이드계 제제)

   관련 안정성 정보에 대하여 국외 조치사항 및 중앙약사심의위원회 자문결과

   등을 토대로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항

   단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호 및

  「의약품등 안전성 정보 관리 규정」(식약처 고시) 제15조에 따라 ‘코데인인

   산염수화물’ 함유제제에 대한 품목허가사항을 변경 지시하였습니다.

3. 이에 심평원에서는 Codeine phosphate 20㎎(137703ATB) 약제 전산
    심사를 붙임과 같이 시행함을 공지함에 따라 이를 안내해드리니 관련

    업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 시행일 : 2013년 12월 2일 진료분부터

*붙 임 : 코데인인산염수화물 함유제제 허가변경. 끝.