1. 관련근거: 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-2657(2013.7.2)
2. 서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체“디케이메디칼솔루션
(주)”에서 수입한 의료기기“이동형엑스선투시촬영장치”중 다음의 자발적
회수대상 제품에 대하여 사용(판매)중지 명령을 하였다는 내용을 전달하며
사용(판매)중지된 의료기기가 사용(판매)되지 않도록 주의할 것을 안내하여
온 바, 이를 안내하오니 관련업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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업종 |
업체명 (업허가번호) |
품목명 |
품목명(모델명) |
판매량 |
사유 |
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수입 |
디케이 메다칼솔루션 (제264호) |
이동형엑스선 투시촬영장치 |
Ziehm8000 (제수허04-1367호) |
35 |
기허가 받은 사항과 다른 제품이 수입, 판매됨 |
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Ziehm Vision (제수허06-505호) |
41 | ||||
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Ziehm Solo (제수허09-1070호) |
4 | ||||
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Ziehm Vision R (제수허10-181호) |
3 |